Apoxis AP3001 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par APO866 chez des patients ayant un lymphome cutané à cellules T.

Résumé

L’objectif de l’essai est dévaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par APO866 chez des patients ayant un lymphome. Les patients recevront une perfusion d’APO866 en continu (96 heures), toutes les 4 semaines jusqu’à 3 cures. Les patients seront suivis durant 1 an.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0658
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00431912, https://jamanetwork.com/journals/jamadermatology/fullarticle/2502283

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multicenter open label phase II study of to assess the efficacy and safety of APO866 in the treatment of patients with refractory or relapsed cutaneous T-cell lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent une perfusion IV d’APO866 entre J1 et J4, toutes les 4 semaines, jusqu’à 3 cures. Les patients sont suivis durant 1 an.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse complète ou partiel.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer le temps jusqu’à la réponse.
• Évaluer la durée de la réponse globale.
• Évaluer la durée de stabilisation de la maladie.
• Évaluer le temps jusqu’à échec du traitement.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome cutané à cellules histologiquement confirmé, y compris le mycosis fongoïde et syndrome de Sézary.
• Stade Ib à IVb (AJCC TNM).
• Maladie en rechute ou réfractaire ou intolérance après au moins 2 traitements systémiques antérieurs.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : globules blancs ≥ 3,5 x 10^9/L, polynucléaires neutrophiles >= 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 8,5 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines ≤ 2.5 x LNS, bilirubine totale < =1,5 x LNS, Transaminases <= 2,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 250 µmol.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procréer.
• Test de grossesse négatif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Lymphome cérébral.
• PUVA thérapie, moutarde azotée à usage local, traitement cutané total ou partiel par électrons ou autre radiothérapie, rétinoïdes oraux, immunothérapie ou chimiothérapie dans les 2 semaines précédent le début de l ‘essai.
• Thrombocytopénie primaire ou acquise.
• Conditions médicales non contrôlées et nécessitant une chirurgie ou un traitement pharmacologique.
• Pathologie concomitante grave.
• Rétinopathie, chirurgie oculaire au laser ou ERG < 50% x LNS.
• Participation à un autre essai clinique pouvant interférer sur le traitement à l’essai, dans les 2 mois précédent le début de l’essai.
• Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse complète ou partiel.