APPROCHE-ORL : Essai de phase 3 évaluant les aspects pharmacogénétiques et pharmacocinétiques de la réponse à la chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile (TPF), chez des patients ayant un cancer des VADS.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 30 et 80 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Nîmes

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Sanofi

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 07/04/2010
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 86 au 24/02/2014
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’étudier s’il existe un lien entre la réponse à une chimithérapie de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile) et la présence de polymorphismes génétiques, chez des patients ayant un carcinome épidermoïde des VADS. Un tel lien, s’il existe, permettrait de prédire l’efficacité de ce traitement pour détruire la tumeur, de l’intérêt de le mettre en œuvre pour chaque patient, et donc d’améliorer la prise en charge des malades. Les patients auront un traitement standard ; seules sept prises de sang supplémentaire seront réalisées lors de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile.

Population cible

  • Type de cancer : autres
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 30 et 80 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1503
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-006874-14
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01104714

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : autres
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Benjamin LALLEMANT

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 32 73

http://www.chu-nimes.fr

Contact public de l'essai

Christophe MASSEGUIN

Place du Professeur Robert Debré,
30029 Nîmes,

04 66 68 67 40

http://www.chu-nimes.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Aspects Pharmacogénétiques et Pharmacocinétiques de la réponse à la CHimiothérapie d’induction par Docetaxel, Cisplatine et 5-Fluorouracile (TPF), des cancers ORL.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non randomisé et multicentrique. Les patients ont une prise en charge habituelle ; seul 7 tubes de sang sont collectés à différents temps de la 1ère cure de chimiothérapie d’induction de type TPF (docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile).

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer s’il existe une corrélation entre la réponse tumorale après 3 cures d’une chimiothérapie d’induction par docétaxel, cisplatine et 5-fluorouracile et la présence d’un ou d’une combinaison de 3 polymorphismes génétiques constitutionnels et/ou de 5 modifications transcriptionnelles intra-tumorales.

Objectifs secondaires :

  • Valider les corrélations génotype-phénotype en comparant l’existence de polymorphismes génétiques constitutionnels avec les données pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Carcinome épidermoïde de la bouche, de l'oropharynx, du larynx ou de l'hypopharynx, histologiquement documentée.
  • Stade T3 ou T4, M0 quelque soit le N.
  • Chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie (sauf pour la biopsie diagnostique) non débuté.
  • Chirurgie exclue pour des raisons techniques ou fonctionnelles en réunion de concertation pluridisciplinaire.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonction rénale : créatinine ≤ 2mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 60mL/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases à distance.
  • Carcinome épidermoïde indifférencié du nasopharynx.
  • Un autre cancer traité avec l'une des chimiothérapies suivantes: docétaxel, cisplatine, 5-fluorouracile ou par radiothérapie cervico-faciale.
  • Présence d'une autre pathologie grave, y compris: insuffisances graves ou chroniques cardiaques, rénales et / ou hépatique, hypoplasie sévère médullaire, maladie grave auto-immunes, psychose ou de sénilité.
  • Patient sous tutelle.

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