ARCAGY CARTAXHY : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité de 3 chimiothérapies, par paclitaxel seul ou associé au topotécan ou au carboplatine, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire ou des trompes de Fallope ou du péritoine en rechute tardive.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Adénocarcinome de l'ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe ARCAGY-GINECO
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
GlaxoSmithKline (GSK)
Collaborations :
Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 02/04/2004
Nombre d'inclusions prévues : 165
Nombre effectif : 165 au 04/08/2008
Clôture effective le : 04/08/2008
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) administré seul ou en association avec, soit le topotécan (Hycamtin®), soit le carboplatine, dans le traitement du cancer de l’ovaire récidivant. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 3 groupes de traitement. Les patientes des 3 groupes recevront 9 cures, espacée chacune de 4 semaines, de chimiothérapie. Chaque cure aura en commun du paclitaxel, administré en 4 perfusions de 1 h, 1 fois par semaine. Pour les patientes du deuxième groupe, les perfusions de paclitaxel seront suivies par des perfusions de 30 min de topotécan. Pour les patientes du troisième groupe, les perfusions de paclitaxel seront précédées par des perfusions de 30 min de carboplatine. En cas de progression de la maladie, les patientes du premier et du deuxième groupe recevront du carboplatine en perfusion de 30 min le premier jour de chaque cure. Pour le troisième groupe, le traitement en cas de progression sera décidé par le médecin.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0125
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00189566
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée comparant l’efficacité du paclitaxel (Taxol®) hebdomadaire, administré soit en monothérapie, soit en combinaison avec le topotécan ou avec le carboplatine, sur le temps sans progression des patientes atteintes d’un adénocarcinome de l’ovaire en progression précoce (<= 6 mois).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 3 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h à J1, J8, J15 et J21. En cas de progression, du carboplatine est administré en perfusion IV de 30 min à J1. - Bras B : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h puis du topotécan en perfusion IV de 30 min à J1, J8, J15 et J21. En cas de progression, du carboplatine est administré en perfusion IV de 30 min à J1. - Bras C : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV de 1 h à J1, J8, J15 et J21 et du carboplatine en perfusion IV de 30 min à J1 (le carboplatine précède le paclitaxel). En cas de progression, le traitement est laissé à l'appréciation du médecin investigateur. Dans les 3 bras, les traitements sont répétés toutes les 4 semaines jusqu'à 9 cures, en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Comparer la tolérance.
- Comparer la qualité de vie (QLQ-C30 et QLQ-OV28).
- Comparer le taux de réponse et le taux de progression tumorale.
- Comparer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Adénocarcinome de l'ovaire primitif, du péritoine ou de la trompe histologiquement prouvé.
- Maladie métastatique péritonéale et/ou ganglionnaire et/ou viscérale.
- Progression de la maladie sous traitement ou rechute dans les 6 mois après la dernière ligne de chimiothérapie.
- Traitement antérieur par au moins 1 ou 2 lignes de chimiothérapie, ayant intégré au moins une fois un sel de platine et un taxane ; la dernière ligne de chimiothérapie doit avoir comporté un sel de platine.
- Délai d'au moins 3 semaines entre la dernière ligne de chimiothérapie et l'inclusion.
- Patiente présentant au moins un des critères suivants : lésion mesurable selon les critères RECIST (lésion mesurable dans 1 dimension, ≥ 10 mm en cas de scanner spiralé ou >= 20 mm avec une autre technique), taux de CA 125 circulant > 2 × LNS.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 12 semaines.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine ≤ 1,25 × LNS, transaminases <= 2 × LNS (<= 5 × N en cas de métastases hépatiques), phosphatases alcalines <= 2 × LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ 1,25 × LNS ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur avec du paclitaxel administré de façon hebdomadaire.
- Traitement antérieur avec un traitement expérimental dans les 30 jours précédant l’inclusion.
- Traitement antérieur avec une chimiothérapie intensive ayant nécessité une autogreffe de moelle ou une irradiation antérieure abdominale totale dans les 5 ans précédant l'inclusion.
- Patiente devant recevoir une intensification de chimiothérapie avec support de cellules souches médullaires ou périphériques.
- Neuropathie sensitivo-motrice de grade ≥ 2 (NCI-CTC).
- Antécédents de cancer d’une autre origine dans les 5 ans précédant l’entrée dans l’étude (exceptés cancer cutané baso- ou spinocellulaire ou cancer du col utérin in situ traité et guéri).
- Antécédent de cardiopathie ischémique, d’insuffisance cardiaque (NYHA ≥ II), de troubles du rythme ou d’hypertension artérielle mal contrôlés ou de maladie valvulaire significative.
- Antécédent de métastase cérébrale ou méningée, symptomatique ou connue.
- Antécédent d’allergie ou de réaction sévère à un des médicaments utilisés dans l’étude.
- Traitement ou toute maladie sérieuse qui pourrait entraîner un risque pour la patiente ou interférer avec les objectifs de l'étude, y compris occlusion ou sub-occlusion intestinale.
- Suivi impossible pour des raisons géographiques ou psychologiques.
- Inclusion concomitante dans un autre essai thérapeutique qui pourrait interférer avec les objectifs de l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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Centre Léon Bérard
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Centre Jean Perrin
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Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 19
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Centre Hospitalier (CH) de Beauvais
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Groupe Hospitalier (CH) de La Rochelle - Ré - Aunis
Rue du Docteur Schweitzer
17019 Rochelle
Poitou-Charentes05 46 45 88 67
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Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Hôpital Layné
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Hôpital Albert Michallon
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Clinique Valdegour
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Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 49
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Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Centre Hospitalier (CH) de Boulogne-sur-Mer
Allée Jacques Monod
62200 Boulogne-sur-Mer
Nord-Pas-de-Calais03 21 99 30 13
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Centre Georges-François Leclerc
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Hôpital de Mercy
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Centre Catherine de Sienne
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Centre Hospitalier (CH) de Pau
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Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
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Hôpital Cochin
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Hôpital Hautepierre
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Sainte Anne (HIA)
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Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 65
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Clinique Bonnefon
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Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 63 30
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Hôpital André Mignot
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Hôpital Georges Pianta
3, avenue de la Dame
74203 Thonon-les-Bains
Rhône-Alpes06 81 44 74 21
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Hôpital Privé d'Antony
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Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
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Hôpital Saint Joseph - Marseille
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Hôpital Bichat-Claude Bernard
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Lons-le-Saunier
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Institut d'Oncologie Hartmann
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Centre Hospitalier (CH) de Dax
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Clinique de Rochebelle
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Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
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Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
Boulevard Robert Ballanger
93602 Aulnay-sous-Bois
Île-de-France06 62 75 88 03
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Clinique Claude Bernard
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Hôpital Simone Veil
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Hôpital privé Drôme Ardèche - Site Pasteur
294 boulevard Général de Gaulle
7500 Guilherand-Granges
Rhône-Alpes04 75 82 31 83
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Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
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Centre Hospitalier (CH) de Valence
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Centre Hospitalier (CH) de l'Agglomération Montargoise - Les Chemins Fleuris
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Clinique Saint-François
Les Grandes Ruelles
28300 Mainvilliers
Centre-
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Hôpital Arnaud de Villeneuve
371 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon-
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Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France-
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Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 83
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Centre Antoine Lacassagne
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier (CH) Alpes Léman
558 route de Findrol
74130 Contamine-sur-Arve
Rhône-Alpes04 50 87 40 25
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Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA-