ARCAGY TARCEVA : Essai de phase 3 randomisé comparant une chimiothérapie par erlotinib à une surveillance simple, chez des patientes ayant un cancer de l'ovaire, du péritoine ou de la trompe de Fallope.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer de l'ovaire, du péritoine ou des trompes de Fallope.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Hoffmann-La Roche
Collaborations :
Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO) Association de Recherche sur les CAncers dont GYnécologiques (ARCAGY)
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : 28/02/2006
Ouverture effective le : 15/05/2006
Fin d'inclusion prévue le : 30/03/2008
Fin d'inclusion effective le : 01/02/2008
Dernière inclusion le : 01/02/2008
Nombre d'inclusions prévues:
France: 265
Tous pays: 830
Nombre d'inclusions faites :
France: 328
Tous pays: 835
Nombre de centre prévus :
France: 50
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d'évaluer si l’administration d’erlotinib (Tarceva®) en traitement d’entretien est efficace chez des patientes atteintes d’un cancer de l’ovaire qui, après une première ligne de chimiothérapie, sont soit sans signe de maladie, soit en réponse, soit en maladie stable, en comparaison avec l’approche standard qui consiste en une simple surveillance. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patientes du premier groupe recevront de l’erlotinib, administré par voie orale 1 fois par jour pendant 2 ans. Les patientes du deuxième groupe ne recevront pas d’erlotinib et seront suivies conformément à l'approche standard.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0127
- EudraCT/ID-RCB : 2004-004333-34
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=455566&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00263822, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2013.50.5669
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude randomisée multicentrique de phase 3 de comparaison d’un traitement par TARCEVA® versus observation chez des patientes atteintes d’un cancer épithélial de l’ovaire, primitif péritonéal, ou de la trompe de Fallope, de stades I (à haut risque) à IV, sans signe de progression de la maladie après une première ligne de chimiothérapie à base de sel de platine.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras : - Bras A (chimiothérapie) : Les patientes reçoivent de l'erlotinib par voie orale 1 fois par jour. Ce traitement est poursuivi pendant 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B (surveillance simple) : Les patientes sont suivies sans traitement, sur le même rythme que les patientes du bras expérimental.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer la tolérance et les éruptions cutanées.
- Évaluer la qualité de vie (QLQ C-30 et QLQ-OV28).
- Recherche biologique (patientes sous erlotinib uniquement) : corréler le récepteur de l'EGF et ses voies de signalisation avec la survie ; explorer la présence de mutations et polymorphismes de l’EGFR et des signaux de transduction (PI3K) dans la tumeur ainsi que dans le tissu normal, et les corréler avec la survie ; explorer les différents types d'expression de la protéine dans la tumeur ainsi que dans le sérum et rechercher une corrélation entre ces différentes données et avec la survie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer épithélial de l'ovaire ou primitif du péritoine ou de la trompe de Fallope histologiquement confirmé, de stade FIGO I à haut risque (grade 3, ou grade 1 ou 2 aneuploïde, ou cellules claires) ou de stades II, III, ou IV.
- Absence d'adénocarcinome d'origine inconnue.
- Délai < 6 semaines depuis la fin du traitement de 1ère ligne de chimiothérapie. La 1ère ligne de chimiothérapie doit comporter 6 à 9 cycles de sel de platine en monothérapie ou en combinaison avec d'autres agents. Les doses admises de sel de platine sont pour le carboplatine : une dose minimale de AUC 5 /3 semaines en utilisant la clairance de l'EDTA ou en calculant le TFG (cependant quand on calcule le TFG, une dose minimale de AUC 6 /3 semaines est recommandée), ou pour le cisplatine : une dose > 60 mg/m²/3 semaines.
- RC (clinique et/ou histologique : pas d'évidence de la maladie ou NED), RP, ou S après traitement de 1ère ligne selon les critères RECIST et/ou critères GCIG en cas d'évaluation selon le taux du CA 125.
- Possibilité de prévoir une chirurgie intermédiaire ou de second regard.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Données hématologiques : globules blancs ≥ 2 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, TP et TCA < 1-1,5 LNS (grade 1 CTCAE v3.0).
- Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 × LNS, transaminases <= 2,5 × LNS (<= 5 × LNS si métastase hépatique connue), phosphatases alcalines <= 5 × LNS (sauf si métastases osseuses connues).
- Fonction rénale : créatinine ≤ 2 × LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur ou concomitant avec un autre médicament à l’étude.
- Traitement antérieur ciblant le récepteur de l’EGF.
- Antécédent de réaction allergique à un des composants des médicaments étudiés.
- Présence ou antécédent d’un autre cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion (excepté cancer du col utérin ou cancer cutané baso- ou spinocellulaire convenablement traités).
- Antécédents de métastase cérébrale et/ou méningée.
- Maladie gastro-intestinale entraînant une incapacité de prendre les médicaments per os ou exigeant une alimentation IV ou altérant l'absorption intestinale. Ulcère peptique évolutif. Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou Recto-Colite Hémorragique)
- Maladie inflammatoire intestinale non contrôlée (ex : maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique).
- Infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Bloc de branche de 2ème ou de 3ème degré à moins qu’un pacemaker ne soit implanté.
- Maladie dermatologique significative.
- Atteinte inflammatoire de la surface de l’œil.
- Maladie sérieuse ou troubles neurologiques ou psychiatriques.
- Antécédent de radiothérapie : toutefois, une radiothérapie datant de plus de 5 ans et localisée à l’extérieur du champ abdominal est acceptée.
- Suivi impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
-
Centre Léon Bérard
-
Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 32 80
-
Hôpital Dupuytren
-
Oncopole Claudius Regaud
20-24 rue du Pont Saint-Pierre
31052 Toulouse
Midi-Pyrénées05 61 42 41 19
-
Polyclinique du Parc Drevon
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
-
Hôpital Fleyriat
900 route de Paris
1012 Bourg-en-Bresse
Rhône-Alpes04 74 45 43 45
-
Centre Hospitalier (CH) de Feurs
-
Hôpital Américain
63 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 46 41 27 32
-
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 47 94 93
-
Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (CCGM)
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Centre Paul Papin
-
Hôpital Ambroise Paré
-
Hôpital Layné
-
Clinique Valdegour
-
Centre François Baclesse
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 49
-
Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
-
Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
15-35 rue Claude Boucher
33077 Bordeaux
Aquitaine05 56 43 73 54
-
Clinique Tivoli
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Centre Hospitalier (CH) de Brive-la-Gaillarde
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Institut Daniel Hollard
-
Centre Hospitalier (CH) de Versailles
-
Centre Catherine de Sienne
-
Clinique Hartmann
26 boulevard Victor Hugo
92200 Neuilly-sur-Seine
Île-de-France01 47 59 00 00
-
Centre Armoricain Radiothérapie d'Imagerie médicale et d'Oncologie (CARIO)
-
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 25
-
Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS)
-
Centre Henri Becquerel
-
Hôpital de la Milétrie
-
Hôpital Hautepierre
-
Hôpital Hôtel-Dieu - AP-HP
-
Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
6 Avenue de Bourgogne
54500 Vandoeuvre-lès-Nancy
Lorraine03 83 59 83 65
-
Hôpital Bretonneau
-
Institut Bergonié
-
Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 93 86
-
Centre Antoine Lacassagne
-
Clinique Bonnefon
-
Hôpital Robert Debré - CH Amboise
-
Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph
-
Centre Hospitalier (CH) de Montluçon
-
Clinique de Francheville
-
Centre Hospitalier Lyon-Sud
-
Centre Hospitalier (CH) Métropole de Savoie - Site de Chambéry
-
Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
-
Centre Hospitalier (CH) du Pays d'Aix
-
Clinique Chirurgicale Pasteur
58 boulevard Pasteur
27000 Évreux
Haute-Normandie-
-
Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
-
Hôpital Saint Joseph - Marseille
-
Centre Hospitalier (CH) André Boulloche
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 30 63
-
Hôpital du Val de Grâce
-
Centre Hospitalier (CH) de Dax
-
Hôpital Intercommunal Robert Ballanger
Boulevard Robert Ballanger
93602 Aulnay-sous-Bois
Île-de-France06 62 75 88 03
-
Centre Hospitalier (CH) de Montélimar
-
Centre Jean Perrin
-
Centre Hospitalier (CH) de Valence
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 44
-
Institut Curie - Site de Saint-Cloud
-
Institut Curie - site de Paris
-
Hôpital Louis Pasteur - Colmar
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Hôpital Foch
-
Centre Hospitalier (CH) René Dubois
-
Hôpital Louis Pasteur - Hopitaux de Chartres
-
Clinique de La Porte de Saint-Cloud
-
Institut Jean Godinot
1 rue du Général Koenig
51100 Reims
Champagne-Ardenne03 26 50 44 83
-
Centre Hospitalier (CH) de l'Agglomération Montargoise - Les Chemins Fleuris