ARCAGY TAXEL : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité et la tolérance de 2 schémas thérapeutiques associant la capécitabine et le paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein métastatique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hoffmann-La Roche

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 18/01/2006
Nombre d'inclusions prévues : 130
Nombre effectif : 130 au 09/01/2008
Clôture effective le : 09/01/2008

Résumé

L'objectif de cet essai est de comparer l'efficacité et la tolérance de 2 chimiothérapies associant du paclitaxel (Taxol®) et de la capécitabine (Xeloda®) chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. Les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patientes recevront du paclitaxel en perfusion une fois par semaine pendant 3 semaines (jour 1, jour 8 et jour 15) et de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour pendant 15 jours (jour 1 à jour 14). Le traitement sera répété toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Dans le deuxième groupe, les patientes recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe mais selon un rythme différent. Le paclitaxel sera administré les jours 1, 8 et 15 et la capécitabine 2 fois par jour pendant 5 jours consécutifs à 3 reprises : du jour 1 au jour 5 puis du jour 8 au jour 12 et enfin du jour 15 au jour 19. Ce schéma sera répété toutes les 4 semaines jusqu'à 6 cures. La durée du suivi sera de 18 mois avec une évaluation tous les 3 mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0147
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-002280-93
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00270491, http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=463567&version=patient, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27412268

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Alain LORTHOLARY

2 rue Eric Tabarly,
44202 Nantes,

02 28 27 20 00

http://www.centre-sienne.com

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai multicentrique de phase 2 randomisé évaluant la tolérance et l’efficacité de Xeloda® 5 jours sur 7 avec Taxol® en administration hebdomadaire standard versus Xeloda® avec Taxol® hebdomadaire selon le schéma recommandé de l’association, chez les patientes atteintes de cancer du sein métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV à J1, J8 et J15 ainsi que de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour de J1 à J14. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. - Bras B : Les patientes reçoivent du paclitaxel en perfusion IV à J1, J8 et J15 ainsi que de la capécitabine par voie orale 2 fois par jour de J1 à J5, de J8 à J12 et de J15 à J19. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines jusqu’à 6 cures. La durée du suivi est de 18 mois avec une évaluation tous les 3 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le pourcentage de patientes ayant eu, au cours des 6 premiers mois de traitement, une réduction de dose ou un report de cure de plus d'une semaine lié à une toxicité de grade 3-4.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer les taux de réponses complètes et partielles et les durées de réponses.
  • Évaluer la nature, la fréquence et la sévérité des effets secondaires.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Analyser les polymorphismes génétiques constitutionnels potentiellement liés à la pharmacodynamie du 5-Fluorouracile et du paclitaxel.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Adénocarcinome du sein histologiquement prouvé.
  • Statut HER 2 connu et négatif (absence de surexpression : IHC 0, 1+ ou FISH négatif ou CISH négatif).
  • Chimiothérapie de 1ère ou 2ème ligne en situation métastatique.
  • Traitement antérieur par anthracyclines en adjuvant et/ou en 1ère ligne métastatique.
  • Présence d'une ou de plusieurs lésion(s) métastatique(s) mesurable(s) ou évaluables(s). En cas de lésion(s) osseuse(s) isolée(s) : critères minimum pour les considérer comme lésion(s) cibles : hyperfixation(s) scintigraphique(s) associée(s) à au moins l'un des critères suivants : preuve cytologique ou histologique, image radiographique typique, élévation du CA15-3.
  • Hormonothérapie antérieure en traitement adjuvant ou en phase métastatique en cas de récepteurs hormonaux positifs aux œstrogènes et/ou à la progestérone. L'hormonothérapie devra être stoppée à l'entrée de l'étude.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : bilirubine totale ≤ 1,5 x N, phosphatases alcalines <= 2,5 x N, transaminases <= 1,5 x N (<= 3 x N en cas de métastases hépatiques).
  • Fonction rénale : clairance de la créatinine ≥ 30 mL/min.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par une chimiothérapie de type paclitaxel ou capécitabine en phase métastatique ou en phase adjuvante (délai < 1 an entre la fin du traitement et la récidive métastatique).
  • Rechute tumorale uniquement locale (excepté de nodules de perméation cutanés de la paroi thoracique).
  • Chimiothérapie, hormonothérapie ou traitement antitumoral concomitant.
  • Métastase(s) cérébrale(s) symptomatique(s) ou évolutive(s).
  • Pathologie cardiaque non contrôlée : fonction cardiaque altérée (NYHA > 3), infarctus du myocarde, angor instable, troubles du rythme non contrôlés.
  • Neuropathie sensitive ou motrice grade CTCAE ≥ 2
  • Antécédent d’un autre cancer dans les 5 ans (excepté cancer in situ du col utérin ou basocellulaire convenablement traité).
  • Maladie chronique somatique ou psychiatrique sans rapport avec la maladie maligne et susceptible de gêner la compliance de la patiente ou d’interférer avec sa santé.
  • Antécédent de pathologie rénale, hépatique ou métabolique susceptible d’interférer avec le métabolisme ou l’élimination du produit à l’essai.
  • Défaut d’intégrité physique du tractus intestinal supérieur, syndrome de malabsorption.
  • Allergie connue à l’un des médicaments utilisés dans l’étude, antécédent de réaction sévère et inattendue à un traitement contenant une fluoropyrimidine, hypersensibilité connue à la capécitabine, au fluorouracile ou à l'un des excipients.
  • Déficit connu à la dihydro-pyrimidine-déshydrogénase.
  • Traitement par la sorivudine ou ses analogues chimiquement apparentés, telle que la brivudine (ex : Brivex®).
  • Incapacité à se soumettre à un suivi régulier pour des raisons familiales, géographiques, sociales ou psychologiques.
  • Participation à un autre essai qui pourrait interférer.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Pourcentage de patientes ayant eu, au cours des 6 premiers mois de traitement, une réduction de dose ou un report de cure de plus d’une semaine lié à une toxicité grade 3-4 (CTCAE).

Carte des établissements