ARD 12166 : Essai de phase 2, randomisé, évaluant l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du cabazitaxel par rapport au topotecan, en deuxième ligne de chimiothérapie, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de cabazitaxel le premier jour. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de topotecan le premier et le cinquième jour. Le traitement sera répété toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2066
• EudraCT/ID-RCB : 2011-003415-31
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01500720

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude randomisée de phase 2 du cabazitaxel versus topotecan chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules en progression après une première ligne de chimiothérapie à base de sels de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du cabazitaxel IV à J1. - Bras B : Les patients reçoivent du topotecan IV à J1 et J5. Dans les deux bras, le traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer le bénéfice du cabazitaxel comparé au topotecan sur la survie sans progression, chez des patients ayant un cancer du poumon à petites cellules.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie sans progression à 12 semaines.
• Evaluer le taux de réponse (RECIST 1.1) et le temps de réponse.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la tolérance (NCI-CTC v4.03).
• Evaluer la qualité de vie relative à la santé (HRQoL).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon à petites cellules localement avancé ou métastatique en progression après une première ligne de traitement de chimiothérapie à base de sels de platine.
• Maladie mesurable (RECIST 1.1).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS, et clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn (formule de Cockcroft-Gault).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, phosphatase alcaline <= 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine <= 1 x LNS.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Plus d’une chimiothérapie antérieure. Traitement antérieur par topotecan ou taxanes.
• Traitement antérieur par chimiothérapie, radiothérapie, ou chirurgie datant de moins de 28 jours. Une radiothérapie palliative concomitante peut être administrée en cas de douleur osseuse.
• Evénement indésirable (excepté l’alopécie), imputable à une thérapie anticancéreuse antérieure, de grade > 1 (NCI-CTC AE v4.03) au moment de la randomisation.
• Métastases du système nerveux central (SNC) non contrôlées. Les patients porteurs de métastases du SNC irradiées, ayant une maladie stable ou en réponse à l’irradiation, sans symptômes et recevant une dose maximale de déxamethasone de 8 mg par jour ou équivalent, peuvent être inclus.
• Métastases leptoméningées connues.
• Antécédents d’autre néoplasme invasif nécessitant une thérapie concomitante.
• Participation à un autre essai clinique et tout traitement concurrent avec le traitement à l’essai, dans les 30 jours avant la randomisation.
• Infection du myocarde, angine de poitrine sévère/instable, pontage coronarien/périphérique, insuffisance cardiaque congestive de classe NYHA III ou IV, attaque ischémique transitoire, dans les 6 mois précédant l’inclusion.
• Toute condition médicale sévère ou chronique, pouvant interférer avec la participation à l’étude ou interférer avec l’interprétation des résultats.
• Sérologie VIH, VHB, ou VHC positive.
• Antécédent d’hypersensibilité au polysorbate 80.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.