Ariad SUCCEED : essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement de maintenance par deforolimus chez des patients jeunes ayant un sarcome osseux ou des tissus mous métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si un traitement de maintenance par deforolimus est efficace chez des patients ayant un sarcome osseux ou des tissus mous. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un comprimé de deforolimus par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ce traitement sera répété toutes les semaines en l’absence de rechute. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais les comprimés de deforolimus seront remplacés par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le traitement administré (deforolimus ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 13 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0776
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00538239, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.45.5766

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A pivotal trial to determine the efficacy and safety of AP23573 when administered as maintenance therapy to patients with metastatic soft-tissue or bone sarcomas.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du deforolimus par voie orale 1 fois par jour, pendant 5 jours consécutifs. Ce traitement est répété toutes les semaines en l’absence de progression de la maladie. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le deforolimus est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la réponse anti tumorale.
• Évaluer l’évolution des symptômes cancéreux.
• Évaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 13 ans.
• Sarcome osseux ou des tissus mous, métastatique confirmé.
• Issue favorable après au moins 4 cures de chimiothérapie pour maladie métastatique.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Fonction organique et de la moelle osseuse adéquate.
• Chimiothérapie terminé depuis au moins 3 semaines et pas plus de 8 semaines avant la randomisation.
• Consentement éclairé signé.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression