ARQ197-A-U302 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par erlotinib associé ou non à du tivantinib (ARQ197), chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, localement avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Daiichi Sankyo Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 28/03/2011
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 28/03/2011
Nombre d'inclusions prévues:
France: 100
Tous pays: 988
Nombre d'inclusions faites :
France: 1
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement associant de l’erlotinib et du tivantinib, à un traitement par de l’erlotinib seul, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules non squameux, localement avancé ou métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de tivantinib deux fois par jour, associés à des comprimés d’erlotinib, tous les jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement, mais les comprimés de tivantinib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le produit administré (tivantinib ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1674
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-022365-10
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01244191, https://icrepec.afssaps.fr/Public/essai.php?num=2010-022365-10

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée contre placebo d’ARQ 197 plus erlotinib versus placebo plus erlotinib chez des patients préalablement traités atteints d’un cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), non squameux, localement avancé ou métastatique.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du tivantinib PO, 2 fois par jour et de l’erlotinib PO, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de tivantinib sont remplacés par des comprimés de placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie globale dans le sous groupe EGFR+.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer la tolérance de l’association.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules, non squameux, localement avancé ou métastatique, histologiquement ou cytologiquement confirmé.
  • Maladie mesurable et progression documentée depuis le dernier traitement (RECIST 1.1).
  • Une à deux lignes de traitement systémique antérieur, pour la maladie avancée ou métastatique. Au moins une ligne doit être du platine.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases et phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (<= 5 x LNS en cas de métastases hépatiques), bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min.
  • Disponibilité d'archives d'échantillons de tumeur (10 non colorées, les crues, non chargées, inclus en paraffine diapositives) ou bloc de tissu adapté à l'analyse du gène KRAS, EGFR, et c-MET. (le statut du gène KRAS et du gène EGFR doit être confirmé par l'examen, avant la randomisation.)
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 90 jours après l’arrêt du traitement.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par un inhibiteur de l'EGFR et/ou ARQ 197 (ou autre inhibiteur connu de c-MET).
  • Tout traitement systémique anti-tumoral dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Radiothérapie palliative dans les 2 semaines ou radiothérapie à visée curative pour des lésions cibles dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Antécédent de maladie cardiaque : insuffisance cardiaque congestive de classe II à IV (NYHA), maladie coronarienne active ; bradycardie symptomatique précédemment diagnostiquée ou autre arythmie cardiaque de grade ≥ 2 (NCI CTCAE, v 4.0), ou hypertension non contrôlée ; infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant l'entrée dans l’essai.
  • Métastases du système nerveux central cliniquement instables.
  • Troubles gastro-intestinaux graves, qui de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'absorption d'ARQ 197 et/ou l'erlotinib (par exemple, la maladie de Crohn, une résection intestinale petit ou grand, un syndrome de malabsorption).
  • Incapacité ou réticence à avaler des doses complètes d’ARQ 197 ou d'erlotinib.
  • Toute contre-indication connue à un traitement avec, notamment une hypersensibilité à ARQ 197 ou d'erlotinib
  • Autre cancer dans les 5 années précédant la randomisation, excepté un carcinome intra-épithéliale du col utérin traitée de manière adéquate, un carcinome de la prostate avec une valeur du PSA < 0,2 ng/mL ou un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Toute autre condition grave qui de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la participation à l’essai.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.

Carte des établissements