ART-THERAPIE : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’impact de l’art-thérapie sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre François Baclesse

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

La Ligue contre le Cancer

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 06/07/2010
Nombre d'inclusions prévues : 320
Nombre effectif : 320 au 05/05/2015
Clôture effective le : 05/05/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact de l’accompagnement créatif et artistique personnalisé (art-thérapie) sur la fatigue et la qualité de vie, chez des patientes ayant un cancer du sein et recevant une radiothérapie adjuvante. Les patientes sont réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement, avant de recevoir la radiothérapie. Les patientes du premier groupe recevront tous les soins de support disponibles dans chaque établissement participant à cet essai (mis à part l’art-thérapie). Les patientes du deuxième groupe recevront les mêmes soins que dans le premiergroupe, associés à une prise en charge par art-thérapie dispensée par un art-thérapeute diplômé. Cette prise en charge comprend 6 séances hebdomadaires, durant la radiothérapie. Les deux premières séances seront individuelles et permettront d’évaluer les aspirations artistiques et les attentes initiales des patientes. Les séances suivantes seront collectives ou individuelles, elles seront organisées sous forme d’atelier (théâtre, expression corporelle ou écriture). A l’issue de la radiothérapie, les patientes auront 2 séances à 15 jours d’intervalle. Toutes les patientes auront une évaluation de la fatigue, de la qualité de vie, de l’anxiété et de la dépression avant la randomisation, à un mois, six mois et un an. Elles complèteront également un questionnaire de satisfaction lors de la dernière séance d’art-thérapie.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1507
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01331629

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Florence JOLY

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 17

http://www.baclesse.fr

Contact public de l'essai

Sonia AUBERT

route de Lion sur Mer,
14076 Caen,

02 31 45 50 50

http://www.baclesse.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Impact de l’Art-Thérapie sur la fatigue et la qualité de vie des patientes traitées par radiothérapie adjuvante pour un cancer du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, de qualité de vie, randomisé et multicentrique. Les patientes devant recevoir une radiothérapie adjuvante sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent en plus de la radiothérapie tous les soins de support disponibles dans chaque établissement participant à cet essai (mis à part l’art-thérapie). - Bras B : les patientes reçoivent les mêmes soins que dans le bras A, associés à une prise en charge par art-thérapie dispensée par un art-thérapeute diplômé. Cette prise en charge comprend 6 séances hebdomadaires, durant la radiothérapie (2 séances individuelles, puis 4 séances collectives ou individuelles). A l’issue de la radiothérapie, les patientes ont 2 séances d’art-thérapie à 15 jours d’intervalle. Toutes les patientes ont une évaluation de la fatigue, de la qualité de vie, de l’anxiété et de la dépression avant la randomisation, à 1 mois, 6 mois et 1 an. Elles complètent également un questionnaire de satisfaction lors de la dernière séance d’art-thérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Estimer la diminution de la proportion de patientes présentant une fatigue persistante un mois après la fin de la radiothérapie.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la qualité de la vie, l’anxiété et la dépression des patientes.
  • Évaluer le vécu, la dépression et l’anxiété des proches.
  • Évaluer la fatigue et la qualité de vie des patientes à distance du traitement (à 6 mois et à 1 an).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du sein (invasif ou in situ) opéré par chirurgie conservatrice.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Indication d’une radiothérapie adjuvante.
  • Chimiothérapie adjuvante autorisée.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer du sein métastatique ou en récidive.
  • Antécédent personnel de cancer du sein.
  • Antécédent dépressif sévère non contrôlé.
  • Radiothérapie déjà débutée.
  • Toute condition médicale ou psychologique associée qui pourrait compromettre la capacité du patient à participer à l’étude.
  • Personne privée de liberté ou sous tutelle.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de femmes présentant une fatigue résiduelle importante selon la définition du FACIT (score FACIT-F < 37) un mois après la fin de la radiothérapie.

Carte des établissements