ARTIC-GETUG R-PSA-CP-03 : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité d'un blocage androgénique incomplet associé ou non à une chimiothérapie par docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate en rechute biologique.

Résumé

L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité d'une chimiothérapie par docétaxel (Taxotere®) associé à un traitement hormonal visant à diminuer partiellement la sécrétion de testostérone (blocage androgénique incomplet) chez des patients ayant un cancer de la prostate à haut risque de récidive. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront du docétaxel en perfusion de 60 min toutes les 3 semaines jusqu'à 6 cures. Le blocage androgénique incomplet sera réalisé par l'injection de triptoréline (Décapeptyl®) tous les 3 mois pendant 1 an. Dans le deuxième groupe, les patients ne recevront que de la triptoréline selon les mêmes modalités que dans le premier groupe. Dans les deux groupes, afin d'éviter un "effet rebond" (hypersécrétion d'hormones pouvant être à l'origine d'une recrudescence des symptômes), les patients recevront un anti-androgène périphérique pendant 3 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0420
• EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase III randomisée comparant l’association docétaxel (J1=J21) plus blocage androgénique incomplet (BainC) versus BainC dans le traitement du cancer de la prostate en rechute biologique isolée, chez des patients à haut risque.

Résumé à destination des professionnels : Il s'agit d'un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent 6 cures d'une chimiothérapie par docétaxel administré en perfusion IV de 60 min toutes les 3 semaines. Le blocage androgénique incomplet est réalisé par l'administration de triptoréline (Décapeptyl®) en IM tous les 3 mois pendant 1 an. - Bras B : Les patients ne reçoivent que de la triptoréline selon les mêmes modalités que dans le bras A. Dans les 2 bras, afin d'éviter un effet flare-up, les patients reçoivent un anti-androgène périphérique non stéroïdien de façon concomitante à la 1ère injection de l'agoniste de la LHRH pendant 3 semaines.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression biologique de l'association (docétaxel + blocage androgénique incomplet).

Objectifs secondaires :

• Évaluer l'efficacité antitumorale.
• Évaluer la survie sans progression clinique et la survie globale.
• Évaluer la durée de la réponse biologique (PSA).
• Étudier la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement prouvé.
• Haut risque de rechute.
• Absence de métastase décelable.
• Stade pT3 si patient traité par prostatectomie.
• Hormonothérapie néoadjuvante et/ou per-radiothérapie autorisée si délai > 6 mois entre la fin du traitement local et la récidive biologique.
• Radiothérapie de rattrapage post-prostatectomie autorisée.
• Traitement antérieur local du cancer par chirurgie, radiothérapie et/ou curiethérapie.
• Absence de radiothérapie externe dans les 4 semaines précédant l'inclusion.
• Progression biologique de la maladie : PSA > 0,2 ng/mL (prostatectomie antérieure) ou 1 ng/mL (radiothérapie antérieure). Elévation du PSA à 2 examens successifs.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 1,5 x N, phosphatases alcalines < 2 x N, bilirubine < 1,5 x N.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x N.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par chimiothérapie dont les taxanes et l’Estracyt®.
• Infection sévère, nécessitant une antibiothérapie.
• Atteinte du système nerveux central symptomatique ou évolutive.
• Neuropathie périphérique > grade 2 (NCI).
• Pathologie sévère pulmonaire, hépatique ou rénale, risquant d’être aggravée par le traitement.
• Antécédents d’ulcère gastro-duodénal, diabète stable et instable ou autre contre-indication à l’utilisation de corticoïdes.
• Traitement systémique par corticoïdes utilisés pour d’autres indications que celles spécifiées dans le protocole.
• Antécédents d’allergie au polysorbate 80.
• Autres pathologies médicales pouvant interférer avec l’évaluation de la tolérance : insuffisance cardiaque congestive ou angine de poitrine même si médicalement contrôlées, antécédents d’infarctus du myocarde de moins de 12 mois avant l’inclusion.
• Traitement concomitant par un médicament en expérimentation, participation à un autre essai clinique dans un délai < 30 jours.
• Antécédent ou existence d'un autre cancer primitif (excepté cancer basocellulaire de la peau).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression biologique.