ASDELOS 34 : Essai de phase 2 évaluant l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour le diagnostic de lésions néoplasiques osseuses secondaires, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules de stade III-IV.

Spécialité(s) :

  • Imagerie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Caen

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/09/2005
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : 24 au 04/06/2009
Clôture effective le : 20/01/2010

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l'apport de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide pour la détection des métastases osseuses du cancer broncho-pulmonaire. Avant tout traitement à visée anti-tumorale, une scintigraphie osseuse standard et une scintigraphie au 99mTc-dépréotide seront réalisées pour tous les patients. Les résultats des différents examens pourront ensuite être analysés et comparés.

Population cible

  • Type de cancer : diagnostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0033
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : diagnostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Gérard ZALCMAN

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 06 46 76

http://www.chu-caen.fr

Contact public de l'essai

Gérard ZALCMAN

6 Avenue de la Côte de Nacre,
14033 Caen,

02 31 06 46 76

http://www.chu-caen.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Apport de la scintigraphie au 99mTc dépréotide pour le diagnostic de lésion néoplasique osseuse secondaire dans le cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules stade III-IV.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et monocentrique. Avant tout traitement à visée antitumorale, les patients inclus dans l'essai ont une scintigraphie standard au 99mTc-HMDP ainsi qu'une scintigraphie au 99mTc-dépréotide. L'interprétation des 2 examens scintigraphiques est faite en aveugle par 2 médecins.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la spécificité et la sensibilité de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide dans le diagnostic des lésions osseuses secondaires d’un cancer primitif broncho-pulmonaire.

Objectifs secondaires :

  • Confirmer la rétention du 99mTc-dépréotide par les carcinomes broncho-pulmonaires non à petites cellules.
  • Étudier la sensibilité et la spécificité de la scintigraphie au 99mTc-dépréotide combinée au 99mTc-HMDP dans le diagnostic différentiel entre lésion osseuse bénigne et maligne.
  • Déterminer un index de fixation (zone pathologique / zone saine) permettant d’affirmer le caractère néoplasique secondaire d’un foyer osseux de rétention du dépréotide.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer broncho-pulmonaire non à petites cellules de stade IIIA, IIIB ou IV.
  • Diagnostic établi sur les données de l'imagerie conventionnelle (scanner hélicoïdal thoracoabdominal et cérébral), avec preuve histologique ou cytologique.
  • Patient sélectionné lors d'une RCP d'oncologie thoracique.
  • Contraception efficace.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antitumoral pulmonaire : chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie.
  • Antécédent connu de cancer (excepté carcinome basocellulaire cutané et cancer du col in situ).
  • Femme enceinte.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Spécificité de la méthode : nombre de tests négatifs parmi les patients non métastatiques.

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