Astellas 155-CL-009 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome diffus à grandes cellules B.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Astellas Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/07/2007
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 41
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par YM155 chez des patients ayant un lymphome.

Population cible

  • Type de cancer : Lymphome diffus à grandes cellules B.
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0660
  • EudraCT/ID-RCB : 2006-002584-70
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00498914

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II multicenter, open-label study of YM155 in refractory diffuse large B-cell lymphoma (DLBCL) subjects.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse globale.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l’efficacité et la tolérance.
  • Évaluer la pharmacocinétique.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Tout stade de lymphome diffus à grandes cellules B histologiquement confirmé.
  • Réfractaire au dernier traitement : chimiothérapie à base anthracycline associé à du rituximab ou chimiothérapie de seconde ligne.
  • Au moins une lésion mesurable ≥ 1,5 cm.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 0,75 x 10^9/L, plaquettes >= 50 x 10^9/L.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2.5 x LNS ou <= 5 x LNS si présence de métastases du foie secondaire.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 ml/min.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Lymphome transformé, composite ou discordant.
  • Traitement antérieur pour lymphome dans les 21 jours précédent la première dose de YM155.
  • Antécédent de cancer traité dans les 2 ans.
  • Radiothérapie.
  • Chirurgie (excepté les biopsies et cathéter central ou gauche).
  • Infection active.
  • Plus de 3 schémas de traitement antérieur.
  • Traitement d’entretien.
  • Tout traitement préparatoire.
  • Allergie au BMT ou au PBSCT.
  • Traitement antérieur par YM155.
  • Autre traitement à l’essai dans les 28 jours.
  • Insuffisance cardiaque, rénal, hépatique ou autre désordre systémique.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.

Carte des établissements

  • non précisé


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