Astra Zeneca D4200C00032 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du docétaxel associé au vandetanib (Zactima®) ou à un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un nouveau médicament, le vandetanib (Zactima®), en association avec le docétaxel, dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes. Les patients du 1er groupe recevront du docétaxel en association avec le vandetanib. Les patients du 2ème groupe recevront du docétaxel associé à un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (vandetanib ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0526
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00312377, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(10)70132-7/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Multi-Center, Study to Assess the Efficacy of Docetaxel (TAXOTERE™) in Combination With ZD6474 (ZACTIMA™) Versus Docetaxel (TAXOTERE™) With Placebo in Subjects With Locally Advanced or Metastatic NSCLC.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé au vandetanib - Bras B : les patients reçoivent un traitement par docétaxel associé à un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer si un traitement par l’association du vandetanib (Zactima®) et du docétaxel améliore la survie sans progression par rapport au docétaxel seul.

Objectifs secondaires :

• Démontrer une amélioration de la survie par l’association du vandetanib (Zactima®) associé au docétaxel par rapport au docétaxel seul.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique de stade IIIb à IV.
• Traitement antérieur par une thérapie anticancéreuse. Un traitement par bévacizumab (Avastin®) est autorisé en 1ère ligne de traitement.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de traitement par docétaxel. Un traitement antérieur par paclitaxel est autorisé.
• Antécédent de traitement anticancéreux de 2ème ligne (ex : erlotinib, pemetrexed …).
• Antécédent de traitement par un inhibiteur du récepteur au VEGF à activité tyrosine kinase (VEGFR-TK). Ex : sunitinib, sorafenib…
• Arythmie cardiaque non contrôlée.
• Hypertension artérielle non contrôlée par un traitement médicamenteux.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.