Astra Zeneca D4200C00044 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement symptomatique optimal associé ou non au vandetanib chez des patients ayant un cancer du poumon.

Résumé

L’objectif de cet essai est de d’évaluer l’efficacité de l’ajout du vandétanib au traitement symptomatique optimal chez des patients ayant un cancer du poumon non a petites cellules localement avancé ou métastatique, déjà traité par un inhibiteur du récepteur tyrosine kinase de l’EGF. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront un traitement symptomatique optimal et un comprimé de vandétanib. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le vandétanib sera remplacé par un placebo. Dans le cadre de cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront le type de traitement (vandétanib ou placebo) attribué au patient

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0528
• EudraCT/ID-RCB : 2006-002384-12
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00404924, https://bmccancer.biomedcentral.com/articles/10.1186/s12885-015-1146-8

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III study to assess the efficacy of ZD6474 (ZACTIMA™) plus best supportive care versus best supportive care in patients with locally advanced or metastatic (stage IIIB-IV) non-small cell lung cancer after therapy with an epidermal growth factor receptor tyrosine kinase inhibitor (EGFR TKI).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement symptomatique optimal et un comprimé de vandétanib. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le vandétanib est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Comparer la survie sans progression.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer les symptômes relatifs de la maladie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules pour lequel les traitements standard (chirurgie, chimiothérapie, radiothérapie ou tout autre anticancéreux) ne sont pas appropriés.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement par chirurgie, chimiothérapie ou thérapie anticancéreuse systémique dans les 4 semaines avant le début de l’essai.
• Antécédent de chimiothérapie, 3 schémas ou plus.
• Évènement cardiovasculaire significatif.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.