Astra Zeneca D5392L00013 : Essai de phase 4 évaluant les désordres articulaires sous anatrozole chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/05/2006
Nombre d'inclusions prévues : 100
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

l'objectif de cet essai est de décrire les symptômes et les modifications articulaires chez des patients ayant un cancer du sein traité par anastrozole. Les patientes recevront un traitement par anastrozole.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0532
  • EudraCT/ID-RCB : 2005-005441-19
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00323479

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 4
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
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Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Multicentre, Open Study Assessing Joint Disorders Under ARIMIDEX® (1mg/Day) as Adjuvant Treatment in Post Menopausal Women With Early Breast Cancer.

Résumé à destination des professionnels : il s'agit d'un essai de phase 4 multicentrique. Les patientes reçoivent un traitement par anastrozole.

Objectif(s) principal(aux) : Décrire les symptômes et les modifications articulaires (VAS).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le score de l'index fonctionnel de Cochin.
  • Évaluer l’index articulaire et synovial
  • Doser les biomarqueurs osseux et cartilagineux.
  • Mesurer et décrire les désordres articulaires personnels et familiaux.
  • Caractériser le cancer du sein.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Femme post-ménopausée atteinte d'un cancer du sein pour laquelle un traitement adjuvant par anastrozole est prévu.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Récidive d’un cancer du sein.
  • Rhumatisme inflammatoire.
  • Traitement par chondromodulateur, glucocorticoïde oral, inhibiteur de l’aromatase, anti-œstrogène, Herceptin®.
  • Diabète traité par insuline.
  • Maladie rénale ou hépatique sévère.
  • Hypersensibilité connue à anastrozole.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Symptômes et les modifications articulaires.

Carte des établissements

  • non précisé


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