Astra Zeneca D8180C00023 : Essai de phase 1 randomisé évaluant la tolérance de l'AZD0530 associé à une chimiothérapie par carboplatin et/ou paclitaxel chez des patients ayant une tumeur solide.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur solide.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/03/2007
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 148
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance d’un nouveau médicament l’AZD0530 associé au paclitaxel et/ou au carboplatine chez des patients ayant une tumeur solide. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 3 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de paclitaxel. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de carboplatine. Les patients du 3ème groupe recevront un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion de paclitaxel et de carboplatine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0536
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00496028, http://www.nature.com/articles/bjc2012158

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase I, Open-Label Study to Assess the Safety and Tolerability of AZD0530 in Combination With Carboplatin and/or Paclitaxel Chemotherapy in Patients With Solid Tumours.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 randomisé, en escalade de dose et multicentrique. Les patients sont randomisés en 3 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de paclitaxel. -Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de carboplatine. - Bras C : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés d’AZD0530 et une perfusion IV de paclitaxel et de carboplatine.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer la dose maximum tolérée.
  • Évaluer la réponse clinique (RECIST).
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer les marqueurs tumoraux sériques.
  • Étudier les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer avancé ou métastatique éligibles à un traitement par carboplatine et/ou par paclitaxel.
  • Espérance de vie > 12 semaines.
  • pour les femmes : post-ménopausées.
  • Données hématologiques adéquates.
  • Tests biologiques hépatiques adéquats.
  • Fonction rénale adéquate.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Réserves de moelle osseuse insuffisantes.
  • Toxicité non résolue d’un traitement anticancéreux.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : La tolérance.

Carte des établissements

  • non précisé


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