Astra Zeneca ENTHUSE M0 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par ZD4054 chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’une nouvelle molécule le ZD4054, un antagoniste du récepteur à l’endothéline A, chez des patients ayant un cancer de la prostate hormono-résistant. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 quotidiennement. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 sera remplacé par un placebo.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0733
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00626548, https://www.jurology.com/article/S0022-5347(12)03011-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, randomised, placebo-controlled, double-blind study to assess the efficacy and safety of once-daily orally administered ZD4054 10 mg in non-metastatic hormone-resistant prostate cancer patients.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent en plus d’un traitement standard contre le cancer de la prostate, un comprimé de ZD4054 tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A mais le ZD4054 est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression et la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer le temps jusqu’à la progression du PSA.
• Évaluer le temps jusqu’à la progression symptomatique.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate prouvé sans métastase.
• Augmentation du PSA sur plus d'un mois.
• Traitement en cours par castration chirurgicale ou médicale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement contre la douleur lié au cancer, à base d’opiacé, en cours.
• Chimiothérapie antérieur (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
• Insuffisance cardiaque ou d’infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Antécédent d'épilepsie ou de convulsions.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression et la survie globale