Astra Zeneca ENTHUSEM1C : Essai de phase 3 randomisé évaluant l'efficacité du ZD4054 associé ou non à du docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate.

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l'efficacité et la tolérance de l’association ZD4054 et de docétaxel, chez des patients ayant un cancer de la prostate. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront une perfusion de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que le 1er groupe, mais les comprimés de ZD4054 seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin, ne connaissent le traitement qui sera administré (ZD4054 ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0772
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00617669, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.46.4149

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III, randomised, double-blind, placebo-controlled study to assess the efficacy and safety of 10 mg ZD4054 in combination with docetaxel in comparison with docetaxel in patients with metastatic hormone-resistant prostate cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : Bras A : les patients reçoivent une perfusion IV de docétaxel toutes les 3 semaines et des comprimés de ZD4054 tous les jours. Bras B : les patients reçoivent le même traitement que le bras A, mais les comprimés de ZD4054 sont remplacés par des comprimés de placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la tolérance.
• Évaluer l’incidence des événements osseux.
• Évaluer le temps jusqu’à progression du PSA.
• Évaluer le temps jusqu’à progression de la douleur.
• Évaluer la réponse à la douleur.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer la réponse du PSA.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate et métastases osseuses.
• Augmentation du PSA plus d'1 mois.
• Castration chirurgicale ou médicale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie antérieure (paclitaxel, docétaxel et mitoxantrone).
• Antécédent d’insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Antécédent de crises d’épilepsies.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.