Astra Zeneca ENTUSE M1 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité et la tolérance du ZD4054 à un placebo chez des patients ayant un cancer de la prostate avec métastases osseuses.

Résumé

L’objectif de cet essai est l’efficacité et la tolérance du ZD4054, chez des patients ayant un cancer de la prostate avec métastases osseuses. Les patients seront répartis de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant des comprimés de ZD4054 et un traitement symptomatique optimal. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, mais le ZD4054 est remplacé par un placebo. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (ZD4054 ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0698
• EudraCT/ID-RCB : 2007-003227-20
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00554229

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase III trial to test the efficacy of ZD4054, an endothelin a receptor antagonist, versus placebo in patients with hormone resistant prostate cancer (HRPC) and bone metastasis who are pain free and mildly symptomatic.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement. - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de ZD4054 et un traitement symptomatique optimal. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, mais le ZD4054 est remplacé par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie globale.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie sans progression.
• Évaluer la tolérance
• Évaluer le temps d’utilisation des opiacés.
• Évaluer l’incidence des évènements squelettiques reliés.
• Évaluer la formation des métastases osseuses.
• Évaluer la qualité de vie.
• Évaluer le temps jusqu’à progression du PSA.
• Évaluer le temps jusqu’à progression de la douleur.
• Évaluer le temps avant l’initiation de la chimiothérapie.
• Déterminer les caractéristiques pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate prouvé et métastases osseuses.
• PSA en augmentation sur une période d'un mois.
• Traitement en cours par castration chirurgicale ou médicale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement à base d’opiacés contre les douleurs ou douleurs modérées dû au cancer de la prostate.
• Traitement antérieur par chimiothérapie (paclitaxel, docétaxel ou mitoxantrone).
• Insuffisance cardiaque ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
• Antécédent d’épilepsie ou de crises.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie globale.