Astra Zeneca FINDER II : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle évaluant l’efficacité et la tolérance de différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité d’un traitement par différentes doses de fulvestrant chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein avancé ou en rechute. Les patientes recevront un traitement comprenant des injections de fulvestrant et seront réparties en 3 groupes de traitement, suivant la dose de fulvestrant qu’elles recevront. Dans cet essai, ni la patiente, ni le médecin ne sauront quelle dose de traitement (fulvestrant) est administrée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Femme ménopausée

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0537
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00313170, https://link.springer.com/article/10.1007%2Fs10549-010-1022-9

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Phase II study to evaluate the efficacy and tolerability of fulvestrant 250mg, 250mg plus 250mg loading regimen and 500mg in postmenopausal women with ER +ve advanced breast cancer progressing or relapsing after previous endocrine therapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes reçoivent une injection IM de fulvestrant et sont randomisées dans 3 bras de traitement suivant la dose reçu : - Bras A : les patientes reçoivent 250 mg de fulvestrant. - Bras B : les patientes reçoivent 250 mg de fulvestrant plus 250 mg de dose de charge. - Bras C : Les patientes reçoivent 500 mg de fulvestrant.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer la durée de la réponse.
• Étudier la pharmacocinétique.
• Évaluer le taux de bénéfice clinique pendant 6 mois.
• Évaluer la tolérance pendant 6 mois

Critères d’inclusion :

• Femme ménopausée
• Cancer du sein ayant continué à évoluer après traitement hormonal anti-estrogènes comme le tamoxifène ou un inhibiteur de l'aromatase.
• Traitement hormonal requis.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Plus d’un schéma de traitement antérieur systémique anticancéreux autre qu’un traitement endocrinien pour un cancer du sein avancé.
• Plus d’un schéma de traitement endocrinien pour cancer du sein avancé.
• Condition pouvant empêcher la compliance au traitement.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.