Astra Zeneca HORIZON III : Essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle, comparant l’efficacité d’un traitement par cediranib à bévacizumab, associé à une chimiothérapie de type FOLFOX (5-fluorouracil, leucovorin et oxaliplatin) chez des patients ayant un cancer colorectal.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer colorectal métastatique.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
AstraZeneca
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/08/2006
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 1614
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du cédiranib au bévacizumab lorsqu’ils sont associé à une chimiothérapie de type FOLFOX chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1er groupe recevront un traitement comprenant une perfusion de bévacizumab et une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion de 5-FU, de leucovorine et d’oxaliplatine. Les patients du 2ème groupe recevront un traitement comprenant un comprimé de cediranib et une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion de 5-FU, de leucovorine et d’oxaliplatine. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (bévacizumab ou cédiranib) est administré.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0699
- EudraCT/ID-RCB : 2005-003440-66
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00384176, https://www.clinical-colorectal-cancer.com/article/S1533-0028(11)70348-6/pdf
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2-3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A randomised, double-blind, multicentre phase II/III study to compare the efficacy of cediranib (recentin™, AZD2171) in combination with 5-fluorouracil, leucovorin, and oxaliplatin (FOLFOX), to the efficacy of bevacizumab in combination with FOLFOX in patients with previously untreated metastatic colorectal cancer.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2-3 randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent un traitement comprenant une perfusion IV de bévacizumab et une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion IV de 5-FU, de leucovorine et d’oxaliplatine. - Bras B : les patients reçoivent un traitement comprenant un comprimé de cediranib et une chimiothérapie de type FOLFOX comprenant une perfusion IV de 5-FU, de leucovorine et d’oxaliplatine.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie globale.
- Évaluer le taux de réponse globale.
- Évaluer la tolérance.
- Évaluer la qualité de vie.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du côlon ou du rectum
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement systémique antérieur pour maladie métastatique.
- Traitement antérieur par un inhibiteur du VEGF.
- Hypertension insuffisamment contrôlée.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
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non précisé
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