ATIM : Essai évaluant l’Application des Techniques d’Imagerie Médicale à la chirurgie implantaire dentaire, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieurs.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures (VADS).

Spécialité(s) :

  • Chirurgie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Centre Léon Bérard

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2006

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 13/09/2007
Nombre d'inclusions prévues : 53
Nombre effectif : 10 au 03/12/2009
Clôture effective le : 03/12/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la précision de la mise en place d’implants dentaires, effectuée à l’aide d’un système de guide radio-chirurgical, chez des patients ayant un cancer des voies aéro-digestives supérieures. Cette technique devrait permettre de réduire l’invasivité des actes. Dans une première étape de l’essai, pour chaque patient et notamment à partir de prises d’empreintes, le guide radio-chirurgical et le système de fixation repositionnable (masque) seront réalisés. Les patients auront ensuite un scanner avec le système de guide installé, ce qui permettra de déterminer le nombre, la taille et l’emplacement des futurs implants. Suite à cela, le guide sera finalisé par usinage. 130 jours après l’inclusion dans l’essai, les patients auront une opération sous anesthésie générale, pour la mise en place des implants. Suite à la chirurgie, les patients auront un second scanner, ce qui permettra, par comparaison avec le premier scanner, d’évaluer la précision de la mise en place des implants. Pendant environ 6 mois après la chirurgie, les patients seront suivi régulièrement et auront des examens cliniques ainsi que des radiographies de contrôle. Suite à cette phase de suivi, la mise en place de la prothèse dentaire sera réalisée. Enfin, environ 17 mois après le début de l’essai, les patients auront une dernière visite de suivi qui évaluera le succès thérapeutique ainsi que la fonctionnalité de la prothèse.

Population cible

  • Type de cancer : qualité de vie
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0641
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00925509

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : qualité de vie
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Anne-Gaëlle BODARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 38

http://www.centreleonberard.fr/

Contact public de l'essai

Anne-Gaëlle BODARD

28 rue Laennec,
69373 Lyon,

04 78 78 26 38

http://www.centreleonberard.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Application des techniques d’imagerie médicale à la chirurgie implantaire en cancérologie dans le but de réduire l’invasivité des actes

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai non randomisé et multicentrique. Une première phase de l’essai amène à la réalisation du guide radio-chirurgical : - J0 : (inclusion) prise d’empreintes primaires. - J8 : prise d’empreintes secondaires. - J15 : enregistrement de la relation intermaxillaire. - J30 : essayage de la maquette en cire. - J60 : essayage de la gouttière et réalisation du système de fixation repositionnable. La maquette de cire préfigure la future prothèse. La gouttière radio-chirurgicale est réalisée à partir de ce modèle ; il s’agit d’un guide chirurgical classique auquel est ajouté un cube antérieur caractéristique du système CadImplant®. Un masque thermoformé 3 points de fixation est également réalisé afin de permettre le repositionnement non invasif du guide. L’étude pré-implantaire commence une fois le système de guide chirurgical achevé. À J80, un scanner prévisionnel est réalisé avec le système de repositionnement et la gouttière en place. L’étude est effectuée à partir de ce scanner et avec le logiciel du système CadImplant® ; elle détermine la position, la longueur et le diamètre des implants à poser, ainsi que le type de prothèse (fixe ou amovible). Cette étude est disponible à J90. La gouttière radio-chirurgicale est percée à J115, pour finaliser le guide. La chirurgie de mise en place des implants est effectuée sous anesthésie générale à J130, avec la mise en œuvre du système élaboré. La phase de suivi chirurgical comporte des examens cliniques à J8, J15, J30, J120 et J180 postopératoires. Des orthopantomographies sont également réalisées au cours des visites de suivi, à J8, J120 et J180 postopératoires. Un scanner X de contrôle (post-implantaire) est réalisé 2 à 3 mois après la chirurgie. Ce scanner et le premier scanner prévisionnel sont comparés pour évaluation de la précision. La phase prothétique, visant à mettre en place la prothèse, débute environ 6 mois après la phase chirurgicale. Les patients sont suivi en post-prothétique jusqu’à la visite finale à J500 qui comporte un examen clinique et une orthopantomographie et a pour but d’évaluer la fonctionnalité prothétique et le succès thérapeutique.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la précision de mise en place d’implants dans le sens antéro-postérieur.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la précision de mise en place d’implants dans le sens vertical et en angulation.
  • Évaluer le délai de cicatrisation muqueuse.
  • Estimer la fonctionnalité prothétique.
  • Évaluer le taux d’ostéonécroses postradiques d’origine traumatique liées à l’implantation.
  • Évaluer le taux d’implantations réalisées par lambeaux minimalement invasifs.
  • Évaluer le taux d’implantations réalisées par voie transmuqueuse pure.
  • Évaluer le succès thérapeutique post-chirurgical à 1 an.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer des voies aéro-digestives supérieures histologiquement prouvé.
  • Radiothérapie cervico-faciale ou curiethérapie et/ou par lambeau de fibula microanastomosé.
  • Volume osseux compatible avec la mise en place d'implants.
  • Indice de Karnofsky > 70%.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Néoplasie évolutive.
  • Contre-indication à l’anesthésie générale.
  • Pathologie concomitante contre-indiquant la mise en place d’implants (risque d’endocardite infectieuse, diabète non équilibré, VIH, etc.).
  • Chimiothérapie prévue.
  • Patient privé de liberté.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Précision de la mise en place des implants.

Carte des établissements