ATLANTIC : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le MEDI4736, après 2 lignes de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
AstraZeneca
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/02/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 210
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture prévue le : 15/04/2015
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le MEDI4736, après 2 lignes de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront une perfusion de MEDI4736 toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2451
- EudraCT/ID-RCB : 2013-005427-16
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02087423
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude internationale de phase II, non comparative, en ouvert, multicentrique, du MEDI4736, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (de stade IIIB-IV) localement avancé ou métastatique, ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique incluant un régime à base de platine.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MEDI4736 IV toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la durée de réponse (RECIST 1.1).
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer le taux de réponse stable.
- Evaluer le taux d’anticorps anti- MEDI4736.
- Evaluer les événements indésirables.
- Evaluer les signes vitaux.
- Evaluer les électrocardiogrammes.
- Evaluer les examens physiques.
- Evaluer les valeurs de laboratoire (analyses urinaire, chimique, hématologique).
- Evaluer la concentration du MEDI4736 dans le sang et les paramètres pharmacocinétiques.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV.
- Maladie en progression ou en rechute après une chimiothérapie à base de platine et au moins une ligne de traitement additionnel pour ce cancer.
- Espérance de vie > 3 mois.
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Traitement antérieur avec un anti-PD-1 (anti-Programmed death-1) ou un PD-L1 (anti-Programmed cell death ligand 1).
- Métastases cérébrales ou compression médullaire, excepté si asymptomatique, traité et stable (ne nécessitant pas de stéroïdes).
- Maladie auto-immune active ou antérieur ou antécédent d’immunodéficience.
- Maladie systémique sévère ou non contrôlée, incluant une diathèse hémorragique ou une infection active incluant VHB, VHC ou VIH.
- Maladie non contrôlée comme une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, ou une angine de poitrine instable.
- Toute toxicité non résolue de grade > 2 due à un traitement anticancéreux antérieur.
- Tout événement indésirable immunitaire de grade ≥ 3 pendant une immunothérapie ou tout événement non résolu de grade > 1.
- Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
-
Hôpital Morvan
-
Hôpital Larrey
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 39 13 00
-
Hôpital Pontchaillou
-
Institut Bergonié
-
Hôpital Nord - AP-HM
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
-
Centre Hospitalier Intercommunal (CHI) de Créteil
-
Hôpitaux de Bordeaux