ATLANTIC : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le MEDI4736, après 2 lignes de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC).

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans.

Promoteur :

AstraZeneca

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/02/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 210
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture prévue le : 15/04/2015

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un anticorps monoclonal, le MEDI4736, après 2 lignes de traitement, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules. Les patients recevront une perfusion de MEDI4736 toutes les deux semaines. Ce traitement sera répété pendant un an en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2451
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-005427-16
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02087423

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude internationale de phase II, non comparative, en ouvert, multicentrique, du MEDI4736, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules (de stade IIIB-IV) localement avancé ou métastatique, ayant reçu au moins 2 lignes de traitement systémique incluant un régime à base de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MEDI4736 IV toutes les 2 semaines. Ce traitement est répété pendant 1 an en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer la durée de réponse (RECIST 1.1).
  • Evaluer la survie sans progression.
  • Evaluer le taux de contrôle de la maladie.
  • Evaluer la survie globale.
  • Evaluer le taux de réponse stable.
  • Evaluer le taux d’anticorps anti- MEDI4736.
  • Evaluer les événements indésirables.
  • Evaluer les signes vitaux.
  • Evaluer les électrocardiogrammes.
  • Evaluer les examens physiques.
  • Evaluer les valeurs de laboratoire (analyses urinaire, chimique, hématologique).
  • Evaluer la concentration du MEDI4736 dans le sang et les paramètres pharmacocinétiques.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) de stade IIIB ou IV.
  • Maladie en progression ou en rechute après une chimiothérapie à base de platine et au moins une ligne de traitement additionnel pour ce cancer.
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance < 2 (OMS).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur avec un anti-PD-1 (anti-Programmed death-1) ou un PD-L1 (anti-Programmed cell death ligand 1).
  • Métastases cérébrales ou compression médullaire, excepté si asymptomatique, traité et stable (ne nécessitant pas de stéroïdes).
  • Maladie auto-immune active ou antérieur ou antécédent d’immunodéficience.
  • Maladie systémique sévère ou non contrôlée, incluant une diathèse hémorragique ou une infection active incluant VHB, VHC ou VIH.
  • Maladie non contrôlée comme une insuffisance cardiaque congestive, une hypertension non contrôlée, ou une angine de poitrine instable.
  • Toute toxicité non résolue de grade > 2 due à un traitement anticancéreux antérieur.
  • Tout événement indésirable immunitaire de grade ≥ 3 pendant une immunothérapie ou tout événement non résolu de grade > 1.
  • Maladie intestinale inflammatoire active ou antérieure documentée (maladie de Crohn, colite ulcéreuse).

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.

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