ATRIGE : Étude évaluant la valeur pronostique de marqueurs biologiques chez des patients ayant une tumeur de la famille du sarcome d’Ewing et traités par un anticorps anti-IGF-1R (CP-751871).

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Tumeur de la famille des sarcomes d’Ewing

Spécialité(s) :

  • Pédiatrie
  • Pharmacologie - Recherche de Transfert

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 10 ans

Promoteur :

Institut Curie

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : 10
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 30
Nombre effectif en France : 3 au 16/07/2009
Nombre effectif tous pays : 3 au 16/07/2009
Clôture effective le : 16/07/2009

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt de marqueurs biologiques chez des patients ayant une tumeur de la famille du sarcome d’Ewing et traités par un anticorps anti-IGF-1R. Pour être inclus dans cet essai, les patients doivent avoir participé à l’essai RECF0727, A4021020 promu par le laboratoire Pfizer. Au cours de cette étude, différents prélèvements seront effectués chez les patients devant recevoir un traitement par CP-751,871. Un échantillon de tumeur sera prélevé, sous anesthésie générale, grâce à une aiguille fine. Un échantillon de moelle osseuse sera également prélevé, avant le début du traitement et éventuellement durant la quatrième semaine de traitement. Des prélèvements sanguins seront réalisés au même moment que les prélèvements de moelle osseuse.

Population cible

  • Type de cancer : à visée pronostique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 10 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1183
  • EudraCT/ID-RCB : -

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : à visée pronostique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Contact public de l'essai

François DOZ

26 rue d'Ulm,
75005 Paris,

01 44 32 45 55

http://curie.fr/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude auxiliaire de recherche de transfert évaluant l’association de marqueurs biologiques avec la réponse clinique chez des patients recevant le CP-751871, un anticorps monoclonal expérimental anti-récepteur du facteur de croissance-1 proche de l’insuline (IGF-1R) pour une tumeur de la famille du sarcome d’Ewing (ESFT).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’une étude biologique, non randomisé et multicentrique. Différents prélèvement sont effectués chez les patients devant recevoir un traitement par CP-751,871 et participant à l’essai A4021020 de promotion Pfizer. Un échantillon de tumeur est prélevé à l'aiguille fine sous anesthésie générale, ainsi qu’un échantillon de moelle osseuse, avant le début du traitement et en cas d’envahissement médullaire, durant la 4ème semaine. Des prélèvements sanguins sont également réalisés en parallèle des prélèvements de moelle osseuse.

Objectif(s) principal(aux) : Explorer le lien entre l'expression des protéines dans la voie de transduction de l'IGF-1R et la réponse tumorale clinique.

Objectifs secondaires :

  • Explorer le lien entre les modulations génomiques de la voie de transduction alternative de l'IGF-1 et la réponse tumorale clinique.
  • Évaluer la réponse au CP-751, 871 sur les cellules tumorales circulantes dans le sang périphérique et dans la moelle osseuse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 10 ans.
  • Tumeur de la famille des sarcomes d'Ewing, histologiquement ou cytologiquement prouvé.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS) ou score de Lansky ≥ 50 %.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine >= 8 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique ≤ 1,5 x LNS.
  • Fonction cardiaque : FEVG ≥ 50%.
  • Rémission complète des effets d'un traitement anticancéreux antérieur > 2 semaines depuis la dernière chimiothérapie.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer et test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant l'inclusion.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Traitement antérieur par un anti-IGF-1R.
  • Tous traitements anticancéreux concomitants.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Métastases cérébrales symptomatiques.
  • Condition médicale significative.
  • Traitement chronique par des immunosuppresseurs stéroïdes à haute dose.
  • Diabètes insulinodépendant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Expression des protéines IGF-1R et des effecteurs clés ERK et AKT en aval et l'état de phosphorylation dans les cellules tumorales à l'inclusion.

Carte des établissements