AV-951-09-902 : Extension de traitement de l’essai comparant le traitement avec tivozanib au traitement avec sorafénib, chez des patients ayant un carcinome rénal avancé.

Résumé

L’objectif de cet essai est de permettre la poursuite des traitements, au-delà des deux ans prévus dans le protocole initial, chez des patients ayant un carcinome rénal stable et de permettre l’accès au traitement tivozanib pour les patients ayant progressé sous sorafénib. Les patients ayant reçu initialement le traitement avec sorafénib et montrant des signes de progression recevront désormais du tivozanib. Les patients ayant reçu les traitements avec tivozanib ou sorafénib et montrant des bénéfices cliniques et une tolérance acceptable au traitement continueront de recevoir du tivozanib ou du sorafénib. Les patients qui progresseront sous sorafénib pourront changer de groupe et recevoir du tivozanib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1802
• EudraCT/ID-RCB : 2009-015987-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/study/NCT01076010, https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2009-015987-32

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Protocole d’extension de traitement pour les sujets ayant participé à une étude de phase 3 sur le Tivozanib versus Sorafenib dans le carcinome rénal (Protocole AV-951-09-301).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, non-randomisé et multicentrique. Les patients randomisés dans le bras de traitement avec sorafénib et montrant des signes de progression reçoivent du tivozanib. Les patients randomisés dans les bras de traitement avec tivozanib ou sorafénib et montrant des bénéfices cliniques et une tolérance acceptable au traitement continue de recevoir du tivozanib ou du sorafénib à la même dose et selon le même schéma qu’au cours du protocole AV-951-09-301. Les patients qui continuent de recevoir du sorafénib dans ce protocole et qui progressent peuvent passer dans le bras avec tivozanib.

Objectif(s) principal(aux) : Permettre l’accès au tivozanib pour les patients ayant participé au protocole AV-951-09-301 et ne répondant pas au traitement par sorafénib. Permettre l’accès à long terme au tivozanib ou au sorafénib pour les patients ayant participé au protocole AV-951-09-301 et montrant des bénéfices cliniques et une tolérance acceptable au traitement. Evaluer l’innocuité à long terme chez les patients continuant le traitement avec tivozanib.

Objectifs secondaires :

• Déterminer la survie sans progression, le taux de réponse objective et le temps de réponse des patients continuant le traitement tivozanib ou sorafénib.
• Déterminer la survie sans progression, le taux de réponse objective et le temps de réponse des patients recevant le traitement tivozanib après un échec du sorafénib.
• Déterminer la survie globale des patients continuant les traitements tivozanib ou sorafénib.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Participation préalable au protocole AV-951-09-301 et progression de la maladie pendant le traitement avec sorafénib ou patients ayant démontré un bénéfice clinique (réponse complète ou partielle ou maladie stable) et une tolérance acceptable après 2 ans de traitement avec tivozanib ou sorafénib (critères RECIST).
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 3 mois.
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes ≤ 75 x 10^9/L, hémoglobine ≤ 9 g/dL, temps de prothrombine ≤ 1,5 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 2 x LNS, protéinurie <= 3+ (par analyse urinaire ou test de la bandelette urinaire).
• Tests biologiques hépatiques : phosphatase alcaline ≤ 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS pour les patients ayant des métastases hépatiques ou osseuses), bilirubine <= 1,5 x LNS (ou <= 2,5 x LNS pour les patients ayant un syndrome de Gilbert), transaminases <= 2,5 x LNS (ou <= 5 x LNS pour les patients ayant des métastases hépatiques).
• Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Interruption depuis plus de 4 semaines des traitements tivozanib ou sorafénib (protocole AV-951-09-301).
• Hypertension incontrôlée : pression artérielle systolique > 150 mmHg ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg sous au moins 2 traitements antihypertenseurs (confirmée par 2 mesures consécutives prises à au moins 24h d’intervalle).
• Plaie non guérie y compris un ulcère peptique.
• Infection sérieuse ou en cours ou infection nécessitant l’administration d’antibiotiques par voie parentérale.
• Maladie grave ou dysfonctionnement d’un système organique compromettant l’évaluation de l’innocuité.
• Désordre psychiatrique ou altération de l’état mental empêchant le consentement éclairé.
• Autre thérapie anticancéreuse ou participation à un autre essai clinique interventionnel (excepté AV-951-09-301).
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance