AVEC : Essai de phase 2 évaluant la tolérance et l’efficacité de l’association du bévacizumab et du sorafénib, en traitement de troisième ligne, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la tolérance et l’efficacité de l'association bévacizumab et sorafénib chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique ou localement avancé. Les patientes recevront un traitement associant des perfusions de bévacizumab et des comprimés de sorafénib.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1783
• EudraCT/ID-RCB : 2007-004135-34
• Liens d'intérêt : https://icrepec.ansm.sante.fr/Public/essai.php?num=2007-004135-34

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude ouverte de phase II évaluant la tolérance et l'efficacité de l'association bévacizumab et sorafénib après la deuxième ligne de traitement chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique ou localement avancé

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 non randomisé et monocentrique. Les patientes reçoivent un traitement associant du bévacizumab IV et du sorafénib PO.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le profil de tolérance de l'association bévacizumab et sorafénib.

Objectifs secondaires :

• Mesurer le temps jusqu'à progression pour chaque patiente.
• Évaluer le taux de réponse (réponse partielle et réponse complète), taux de stabilité de la maladie.
• Etudier la pharmacocinétique de cette association.
• Déterminer les changements sur les voies de transduction de signal du VEGF.
• Déterminer dans le plasma les changements des facteurs angiogéniques impliqués dans les voies de signalisation (VEGF, VEGFR etc...) et d'autres cytokines inflammatoires.
• Apprécier, par CT scan, l'évolution de la vascularisation tumorale sous l'effet d'un traitement antiangiogénique (comparaison avec les résultats obtenus selon les critères RECIST).

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Cancer du sein confirmé par histologie, localement avancé, inopérable ou métastatique, HER2 négatif.
• Traitement antérieur par au moins deux lignes de chimiothérapie en phase métastatique incluant des taxanes.
• Maladie mesurable (RECIST).
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Espérance de vie ≥ 12 semaines.
• Fonctions médullaire, hépatique et rénale appropriées.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par des anti-angiogéniques.
• Pathologie cardiovasculaire (insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde au cours des 3 mois précédant l'inclusion, hypertension artérielle non contrôlée ou trouble du rythme).
• Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine avant traitement < 30 mL/mn.) calculée selon Cockcroft.
• Antécédent de néoplasie autre que carcinome cervical in situ ou cancer cutané basocellulaire correctement traités.
• Trouble du système nerveux central en cours d'évolution ou métastases cérébrales.
• Infection sévère non contrôlée.
• Hypersensibilité connue à des médicaments de structures chimiques comparables à celle du médicament à l'étude.
• Participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant l'inclusion.
• Antécédent de fistule ou d'abcès au niveau abdominal, de perforation de l'appareil digestif au cours des 6 derniers mois.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Tolérance.