AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21.

Type(s) de cancer(s) :

  • Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B.

Spécialité(s) :

  • Gériatrie
  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 65 et 85 ans.

Promoteur :

Merckle GmbH

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Teva Pharmaceuticals Industries

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/02/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 150
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 25/05/2018

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 65 et 85 ans.

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF2391
  • EudraCT/ID-RCB : 2013-001284-23
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02044276

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

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null ,

Contact public de l'essai

Babette GROSS

Esplanade du Général de Gaulle,
92931 Puteaux,

01 55 91 79 91

http://www.teva-france.com

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparative randomisée, de phase IIIb, en ouvert, à deux bras, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) à celle du pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) chez des patients âgés atteints de lymphome agressif non-hodgkinien à cellules B à haut risque pour une neutropénie induite par R-CHOP-21.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lipegfilgrastim SC. - Bras B : Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC. Ce traitement est répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras sur la durée de la neutropénie sévère.

Objectifs secondaires :

  • Evaluer l’incidence des neutropénies fébriles.
  • Evaluer l’incidence des neutropénies très sévères.
  • Evaluer l’incidence des infections.
  • Evaluer le délai de récupération du taux de neutrophiles.
  • Evaluer le taux d’évènements indésirables.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 65 et ≤ 85 ans.
  • Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B documenté.
  • Traitement systémique anticancéreux planifié comprenant au moins 6 cures de R-CHOP-21, selon les recommandations locales.
  • Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates dans les 14 jours avant le début de la chimiothérapie.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
  • Capacité à comprendre et volonté de compliance aux exigences du protocole.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Participation à un essai clinique dans les 30 jours avant la randomisation.
  • Toute chimiothérapie dans les 3 mois avant le début de la chimiothérapie par R-CHOP. Une préphase pour réduire la tumeur avant le début de la chimiothérapie R-CHOP est autorisée.
  • Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
  • Maladie cardiaque active.
  • Thrombose veineuse ou artérielle ou évènement embolique comme un accident vasculaire cérébral (incluant une attaque ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant le début de la chimiothérapie.
  • Infection active, infection connue au VIH, tuberculose, ou hépatite B ou C chronique.
  • Preuve de diathèse hémorragique.
  • Blessure non cicatrisée.
  • Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
  • Toute condition pouvant interférer avec la participation à l’étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude.
  • Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude ou à la même classe de traitement, ou à l’un de leurs excipients.
  • Toute maladie ou condition médicale instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa compliance à l’étude.
  • Traitement avec du lithium à l’inclusion ou programmé pendant l’étude.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée de la neutropénie sévère.

Carte des établissements

  • non précisé


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