AVOID : Essai de phase 3 randomisé, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim à celle du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B à haut risque de neutropénie et traité par une chimiothérapie de type R-CHOP-21.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B.
Spécialité(s) :
- Gériatrie
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 65 et 85 ans.
Promoteur :
Merckle GmbH
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Collaborations :
Teva Pharmaceuticals Industries
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/02/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 150
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 25/05/2018
Résumé
L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim et du pegfilgrastim, chez des patients âgés ayant un lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B et à haut risque de neutropénie induite par chimiothérapie de type R-CHOP-21. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du lipegfilgrastim par voie sous-cutanée. Les patients du deuxième groupe recevront du pegfilgrastim par voie sous-cutanée. Ce traitement sera répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 65 et 85 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2391
- EudraCT/ID-RCB : 2013-001284-23
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02044276
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Contact public de l'essai
Babette GROSS
Esplanade du Général de Gaulle,
92931 Puteaux,
01 55 91 79 91
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude comparative randomisée, de phase IIIb, en ouvert, à deux bras, comparant l’efficacité et la tolérance du lipegfilgrastim (Lonquex, TEVA) à celle du pegfilgrastim (Neulasta®, Amgen) chez des patients âgés atteints de lymphome agressif non-hodgkinien à cellules B à haut risque pour une neutropénie induite par R-CHOP-21.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du lipegfilgrastim SC. - Bras B : Les patients reçoivent du pegfilgrastim SC. Ce traitement est répété pendant la durée de la neutropénie sévère de la première cure de chimiothérapie.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer l’efficacité et la tolérance du traitement dans les 2 bras sur la durée de la neutropénie sévère.
Objectifs secondaires :
- Evaluer l’incidence des neutropénies fébriles.
- Evaluer l’incidence des neutropénies très sévères.
- Evaluer l’incidence des infections.
- Evaluer le délai de récupération du taux de neutrophiles.
- Evaluer le taux d’évènements indésirables.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 65 et ≤ 85 ans.
- Lymphome non-hodgkinien agressif à cellules B documenté.
- Traitement systémique anticancéreux planifié comprenant au moins 6 cures de R-CHOP-21, selon les recommandations locales.
- Fonctions médullaire, rénale et hépatique adéquates dans les 14 jours avant le début de la chimiothérapie.
- Espérance de vie ≥ 3 mois.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
- Capacité à comprendre et volonté de compliance aux exigences du protocole.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Participation à un essai clinique dans les 30 jours avant la randomisation.
- Toute chimiothérapie dans les 3 mois avant le début de la chimiothérapie par R-CHOP. Une préphase pour réduire la tumeur avant le début de la chimiothérapie R-CHOP est autorisée.
- Chirurgie majeure, biopsie ouverte, ou traumatisme significatif dans les 28 jours précédant le début de la chimiothérapie.
- Maladie cardiaque active.
- Thrombose veineuse ou artérielle ou évènement embolique comme un accident vasculaire cérébral (incluant une attaque ischémique transitoire), une thrombose veineuse profonde ou une embolie pulmonaire dans les 6 mois avant le début de la chimiothérapie.
- Infection active, infection connue au VIH, tuberculose, ou hépatite B ou C chronique.
- Preuve de diathèse hémorragique.
- Blessure non cicatrisée.
- Insuffisance rénale nécessitant une hémodialyse ou une dialyse péritonéale.
- Toute condition pouvant interférer avec la participation à l’étude ou avec l'interprétation des résultats de l'étude.
- Hypersensibilité connue à l’un des produits de l’étude ou à la même classe de traitement, ou à l’un de leurs excipients.
- Toute maladie ou condition médicale instable ou pouvant compromettre la sécurité du patient et sa compliance à l’étude.
- Traitement avec du lithium à l’inclusion ou programmé pendant l’étude.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Durée de la neutropénie sévère.
Carte des établissements
-
non précisé
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