AXIPAN : Essai de phase 2 visant à évaluer l’efficacité de l’axitinib en traitement néo-adjuvant sur la faisabilité de résection tumorale, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de l’axitinib comme traitement néo-adjuvant sur la réduction de la taille de la tumeur, chez des patients ayant un cancer du rein et candidats à une néphrectomie. Cet essai se déroulera en deux étapes. Lors de la première étape, les patients recevront des comprimés d’axitinib tous les jours pendant un mois. Ce traitement sera répété pendant deux à six cures, plusieurs doses d’axitinib seront testées. Lors de la deuxième étape, une néphrectomie partielle ou totale sera réalisée.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2256
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02597322

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase II de réduction tumorale par axitinib des tumeurs du rein volumineuses non opérables d’emblée par néphrectomie partielle.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non-randomisé et multicentrique. Cet essai se déroule en 2 étapes. Lors de la première étape, les patients reçoivent de l’axitinib PO de J1 à J28, en escalade de doses, pendant 2 à 6 cures. Lors de la deuxième étape, une néphrectomie partielle ou totale est réalisée, en fonction de l’étendue de la réduction tumorale.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la réduction de la taille de la tumeur.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome rénal à cellules claires, prouvé histologiquement par biopsie guidée par scanner ou échographie.
• Stade cT2a N0/x M0 (TNM 2009, 7 cm < diamètre maximal ≤ 10 cm, scanner).
• Protéinurie < 2+ à la bandelette urinaire (si ≥ 2+, protéinurie des 24h < 2 g/24h).
• Espérance de vie ≥ 5 ans.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 150 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,5 x LNS ou clairance de la créatinine ≥ 60 mL/mn (MDRD).
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2,5 x LNS, bilirubine <= 1,5 x LNS.
• Test de grossesse négatif pour les femmes et contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer.
• Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites, des traitements, des examens de laboratoire et des autres procédures de l’étude.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Hypertension non contrôlée, définie par une pression systolique > 140 mmHg et une pression diastolique > 90 mmHg. Traitement antihypertenseur autorisé.
• Composant à cellules claires < 50 %.
• Stade cT ≥ T2b, N >= N1, M1.
• Anomalie gastro-intestinale incluant : incapacité à avaler les comprimés, nécessité d’une alimentation parentérale, chirurgie antérieure affectant l’absorption y compris gastrectomie totale, traitement d’un ulcère actif dans les 6 derniers mois, saignement gastro-intestinal récent.
• Traitement concomitant ou prévu par un inhibiteur du CYP3A4. Traitement concomitant ou prévu par un inducteur du CYP3A4 ou du CYTP1A2.
• Indication d’un traitement anticoagulant par anti-vitamine K. Les anticoagulants à faible dose pour la prévention des thromboses veineuses profondes sont autorisés. L’usage thérapeutique de l’héparine de bas poids moléculaire est autorisé.
• Epilepsie active.
• Maladie grave non contrôlée ou infection active pouvant réduire la capacité à recevoir le traitement à l’étude.
• Dans les 12 mois précédant le traitement : infarctus du myocarde, angor grave ou instable, pontage coronarien ou périphérique, insuffisance cardiaque congestive symptomatique, AVC ou AIT, ou thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire dans les 6 mois précédant le traitement.
• Sérologie VIH positive.
• Antécédent de cancer, excepté un cancer traité, un cancer cutané non mélanome, un cancer localisé du sein ou du col de l’utérus, ou tout autre cancer traité à visée curative en rémission complète depuis 2 ans.
• Démence ou état mental significativement altéré pouvant empêcher la compréhension du consentement éclairé ou la compliance au protocole.
• Autre maladie grave aiguë ou chronique, organique ou psychiatrique, ou anomalie biologique pouvant augmenter le risque associé à la participation à l’essai ou à l’administration du produit expérimental, ou pouvant interférer avec l’interprétation des résultats de l’étude, et qui rendrait inappropriée l’inclusion.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taille de la tumeur.