AZFAST101 : Essai de phase 1 randomisé évaluant la bio-équivalence de l’azacitidine et du vidaza®, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Syndrome myélodysplasique.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bioniche Pharma

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 15/06/2010
Nombre d'inclusions prévues : 26
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : 15/12/2012

Résumé

L’objectif de cet essai est de déterminer si l’azacitidine est équivalant au Vidaza®, chez des patients ayant un syndrome myélodysplasique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une injection d’azacitidine, puis six injections de Vidaza® (une par jour). Trois semaines après le début du traitement, les patients recevront sept injections de Vidaza®. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais l’injection d’azacitidine sera administrée lors de la deuxième série d’injections.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1449
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01152346

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A multi-center relative bioavailability study of azacitidine 75 mg/m2 subcutaneous injection in myelodysplastic syndrome patients under fasting conditions.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent 2 cures de traitement ; la 1ère comprenant de l’azacitidine SC à J1, puis du Vidaza® SC de J2 à J7. La 2ème, 3 semaines plus tard, comprenant du Vidaza® SC de J1 à J7. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais l’injection d’azacitidine est administrée lors de la 2ème cure.

Objectif(s) principal(aux) : Mesurer la concentration d'azacitidine dans les échantillons de plasma pour déterminer la Cmax, l'ASC0-t, et l'ASC0-Inf.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance (nombre de patients avec un événement indésirable).

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Syndrome myélodysplasique (SMD) traité par un dose stable de Vidaza® à 75 mg/m2 en fonction de l'AMM délivrée dans le pays dans lequel l'étude clinique est en cours.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, bilirubine totale <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine sérique < 1,5 x LNS, bicarbonate sérique≥ 19 mEq/L.
  • Contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer, durant l’essai et jusqu’à 3 mois après l’arrêt.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Antécédent d'alcoolisme ou de toxicomanie (durant les 2 dernières années).
  • Insuffisance hépatique sévère, insuffisance rénale, et toute condition qui de l’avis de l’investigateur serait contre-indiquée ou pourrait interférer avec l'absorption du médicament à l'étude.
  • Valeur clinique des tests de laboratoire en dehors de la plage de référence.
  • Autre cancer actif dans les 5 dernières années, excepté un cancer du col de l'utérus in situ, un carcinome in situ de la vessie ou un carcinome non-mélanome de la peau.
  • Antécédent de réaction allergique à la classe des médicaments testés.
  • Hypersensibilité au mannitol.
  • Transfusion de produits sanguins dans les 7 jours précédant la première administration du produit à l’essai.
  • Participation à un essai clinique avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédent la première administration du produit à l’essai.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Concentration d'azacitidine dans les échantillons de plasma.

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