B2151005 : Etude de phase 2 randomisé, évaluant l’efficacité de l’irinotecan associé au PF-05212384 ou au cétuximab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage.

Résumé

L’objectif de cet essai est de comparer l’efficacité du PF-05212384 à celle du cétuximab associé à de l’irinotecan, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de PF-03446962 une fois par semaine pendant quatre semaines, associée à une perfusion d’irinotécan toutes les deux semaines. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de cétuximab une fois par semaine pendant quatre semaines, la première cure puis le premier jour des cures suivantes, associée à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le premier groupe. Ce traitement sera répété en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2368
• EudraCT/ID-RCB : 2013-002095-40
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01925274

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase 2, du PF-05212384 plus irinotécan versus cétuximab plus irinotécan chez des patients atteint de cancer colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent du PF-05212384 IV à J2, J9, J16 et J23, associé à de l’irinotécan IV à J1 et J15. - Bras B : Les patients reçoivent du cétuximab IV à J1, J8, J15 et J22 de la cure 1 et à J1 les cures suivantes, associé à de l’irinotécan selon le même schéma d’administration que dans le bras A. Ce traitement est répété en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans progression dans les 2 bras.

Objectifs secondaires :

• Evaluer le taux de toxicités limitant la dose.
• Evaluer le taux de réponse objective.
• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer l’utilisation de ressources médicales (FACT-C).
• Caractériser la pharmacocinétique.
• Evaluer la concentration plasmatique maximale.
• Evaluer le délai pour atteindre la concentration plasmatique maximale.
• Déterminer la quantité de protéines de signalisation dans les échantillons tumoraux.
• Identifier les séquences de gènes et/ou le nombre de copies de gènes dans les échantillons tumoraux.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Carcinome colorectal métastatique de type KRAS et NRAS sauvage.
• Progression après une première ligne de traitement à base d’irinotecan, d’oxaliplatine et de fluoropyrimidine pour ce cancer.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Au moins une lésion mesurable (RECIST).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Plus de 2 lignes de chimiothérapie cytotoxique pour ce cancer.
• Traitement antérieur par un inhibiteur de PI3K, mTOR, AKT ou EGFR.
• Arrêt prématuré du traitement par irinotécan due à une toxicité.
• Antécédent de radiothérapie du pelvis ou de l’abdomen.
• Antécédent de maladie pulmonaire interstitielle.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.