BAY88-8223/15396 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité du dichlorure de radium-223 associé à de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone ou de la prednisolone, chez des patients ayant un cancer de la prostate résistant à la castration et naïfs de chimiothérapie. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés d’acétate d’abiratérone et de prednisone ou de prednisolone, tous les jours, associés à une perfusion de dichlorure de radium-223 tous les mois pendant six cures. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais le dichlorure de radium-223 sera remplacé par un placebo. Les patients seront suivis pendant sept ans. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré (dichlorure de radium-223 ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2417
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003438-33
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02043678

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III, randomisé, en double aveugle, contrôlé contre placebo du dichlorure de radium-223 en association avec de l’acétate d’abiratérone et de la prednisone/prednisolone chez des patients atteints de cancer de la prostate symptomatique ou légèrement symptomatique et naïfs de chimiothérapie avec des métastases osseuses et résistants la castration (CPRC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : Les patients reçoivent de l’acétate d’abiratérone PO et de la prednisone ou de la prednisolone PO, tous les jours, associés à du dichlorure de radium-223 IV, toutes les 4 semaines pendant 6 cures. - Bras B : Les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le dichlorure de radium-223 est remplacé par un placebo. Les patients sont suivis pendant 7 ans.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement sur la survie sans événement osseux symptomatique.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale.
• Evaluer le délai jusqu’à la prise d’un traitement antalgique opiacé.
• Evaluer le temps jusqu’à progression de la douleur.
• Evaluer le délai jusqu’au début d’un traitement par une chimiothérapie cytotoxique.
• Evaluer la survie sans progression radiologique.
• Evaluer le nombre d’événements indésirables.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Adénocarcinome de la prostate histologiquement ou cytologiquement confirmé.
• Progression documentée (PCWG2 ou RECIST 1.1).
• Plus de 2 métastases osseuses sur scintigraphie dans les 4 semaines avant la randomisation sans atteinte pulmonaire, hépatique ou autre organe et/ou métastases cérébrales.
• Cancer asymptomatique ou légèrement symptomatique.
• Un patient traité par blocage androgénique avec un anti-androgène doit avoir progressé après l’arrêt du traitement.
• Castration médicale ou chirurgicale : testostérone ≤ 50 ng/dL.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Chimiothérapie cytotoxique antérieure pour ce cancer, incluant des taxanes, de la mitoxantrone et de l’estramustine.
• Toute condition médicale chronique nécessitant une dose de corticostéroïdes supérieure à celle de l’étude.
• Carcinome de la prostate à petites cellules.
• Métastases viscérales antérieures ou concomitantes détectées par imagerie à l’inclusion.
• Antécédent ou présence de métastases cérébrales.
• Lymphadénopathie maligne > 3 cm dans l’axe du diamètre le plus court.
• Transfusion sanguine ou facteurs de croissance érythropoïétiques dans les 4 semaines avant la randomisation.
• Compression imminente de la moelle épinière (données cliniques et/ou IRM).
• Traitement antalgique à base d’opiacés pour la douleur liée au cancer, incluant la codéine et le dextropropoxyphène, en cours ou durant les 4 semaines avant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai de survenue du premier événement osseux symptomatique.