Bayer 11726 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer des cellules rénales, métastatique non résécable.

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome à cellules rénales métastatique ou non résecable..

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 49
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer à cellules rénales. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de BAY 73-4506, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0785
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-000107-28
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00664326, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70364-9/fulltext

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II uncontrolled study of BAY 73-4506 in previously untreated patients with metastatic or unresectable renal cell cancer (RCC)

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par BAY 73-4506 par voie orale, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la survie.
  • Évaluer la survie sans progression.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer les paramètres de tolérance.
  • Évaluer le durée de stabilisation de la maladie.
  • Évaluer la pharmacocinétique.
  • Évaluer la pharmacodynamique.
  • Évaluer la durée de réponse.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales majoritairement à cellules claires, métastatique et/ou non résecable, histologiquement ou cytologiquement documenté.
  • Lésion mesurable dans au moins une dimension par CT-scan ou IRM (RECIST).
  • Risque « intermédiaire » ou « faible » (Motzer).
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Fonction médullaire, rénal et hépatique adéquate.
  • Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
  • Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Autre cancer excepté le carcinome in situ du col de l’utérus, le carcinome basocellulaire traité les tumeurs superficielles de la vessie ou tout cancer curativement traité depuis plus de 3 ans.
  • Traitement antérieur pour un carcinome à cellules rénales.
  • Arythmie cardiaque ou ventriculaire nécessitant des anti-arythmique, maladie coronarienne.
  • Antécédent de maladie cardiaque ou d’inssufisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), angor instable, angor débutant depuis moins de 3 mois ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
  • Hypertension non contrôlé (PAS > 150 mm HG ou PAD > 90 mm Hg).
  • Infection grave active > grade 2 (NCI-CTC).
  • Métastases cérébrales ou tumeurs méningés.
  • Antécédent d’allogreffe
  • Crise nécessitant un traitement médical.
  • Antécédent de diathèse hémorragique. Tout hémorragie ou saignement > grade 3 (CTCAE) dans les 4 semaines précédant la 1ère dose de l’essai.
  • Fracture osseuse, ulcère ou plaie non cicatrisé importante.
  • Dialyse rénale.
  • Allergie connue ou suspectée à l’un des produits de l’essai.
  • Toute condition pouvant compromettre la tolérance et la compliance des patients dans l’essai.
  • Participation à un autre essai sur un médicament dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
  • Exposition antérieure au médicament à l’essai.
  • Radiothérapie durant l’essai ou dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
  • Chirurgie majeur, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Greffe de moelle osseuse ou de cellules souches autologues dans les 4 mois précédant le début de l’essai.
  • Incapacité à avaler des comprimés.
  • Syndrome de malabsorption.
  • Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.

Carte des établissements

  • non précisé


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