Bayer 11726 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer des cellules rénales, métastatique non résécable.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome à cellules rénales métastatique ou non résecable..
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Bayer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 01/04/2008
Fin d'inclusion prévue le : -
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : -
Nombre d'inclusions prévues:
France: -
Tous pays: 49
Nombre d'inclusions faites :
France: -
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: -
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par BAY 73-4506 chez des patients ayant un cancer à cellules rénales. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de BAY 73-4506, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement sera répété toutes les 4 semaines, en absence de rechute ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0785
- EudraCT/ID-RCB : 2008-000107-28
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00664326, https://www.thelancet.com/journals/lanonc/article/PIIS1470-2045(12)70364-9/fulltext
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase II uncontrolled study of BAY 73-4506 in previously untreated patients with metastatic or unresectable renal cell cancer (RCC)
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent un traitement par BAY 73-4506 par voie orale, tous les jours pendant 3 semaines. Ce traitement est répété toutes les 4 semaines, en absence de progression de la maladie ou de toxicité.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de réponse.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la survie.
- Évaluer la survie sans progression.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
- Évaluer les paramètres de tolérance.
- Évaluer le durée de stabilisation de la maladie.
- Évaluer la pharmacocinétique.
- Évaluer la pharmacodynamique.
- Évaluer la durée de réponse.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules rénales majoritairement à cellules claires, métastatique et/ou non résecable, histologiquement ou cytologiquement documenté.
- Lésion mesurable dans au moins une dimension par CT-scan ou IRM (RECIST).
- Risque « intermédiaire » ou « faible » (Motzer).
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Fonction médullaire, rénal et hépatique adéquate.
- Test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant le début de l'essai.
- Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âge de procréer, pendant l'essai et jusqu'à 3 mois après la fin de l'essai.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Autre cancer excepté le carcinome in situ du col de l’utérus, le carcinome basocellulaire traité les tumeurs superficielles de la vessie ou tout cancer curativement traité depuis plus de 3 ans.
- Traitement antérieur pour un carcinome à cellules rénales.
- Arythmie cardiaque ou ventriculaire nécessitant des anti-arythmique, maladie coronarienne.
- Antécédent de maladie cardiaque ou d’inssufisance cardiaque congestive > classe 2 (NYHA), angor instable, angor débutant depuis moins de 3 mois ou infarctus du myocarde dans les 6 derniers mois.
- Hypertension non contrôlé (PAS > 150 mm HG ou PAD > 90 mm Hg).
- Infection grave active > grade 2 (NCI-CTC).
- Métastases cérébrales ou tumeurs méningés.
- Antécédent d’allogreffe
- Crise nécessitant un traitement médical.
- Antécédent de diathèse hémorragique. Tout hémorragie ou saignement > grade 3 (CTCAE) dans les 4 semaines précédant la 1ère dose de l’essai.
- Fracture osseuse, ulcère ou plaie non cicatrisé importante.
- Dialyse rénale.
- Allergie connue ou suspectée à l’un des produits de l’essai.
- Toute condition pouvant compromettre la tolérance et la compliance des patients dans l’essai.
- Participation à un autre essai sur un médicament dans les 4 semaines précédant l’entrée dans l’essai.
- Exposition antérieure au médicament à l’essai.
- Radiothérapie durant l’essai ou dans les 3 semaines précédant le début de l’essai.
- Chirurgie majeur, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Greffe de moelle osseuse ou de cellules souches autologues dans les 4 mois précédant le début de l’essai.
- Incapacité à avaler des comprimés.
- Syndrome de malabsorption.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse.
Carte des établissements
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non précisé
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