Bayer 12006 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de 2 associations thérapeutiques comprenant la gemcitabine, le cisplatine et soit le sorafenib, soit un placebo, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb avec effusion ou de stade IV.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement associant le sorafenib à la gemcitabine et au cisplatine dans le traitement des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules.

Les patients seront répartis de façon aléatoire entre 2 groupes.

Les patients du 1er groupe recevront des perfusions de gemcitabine et de cisplatine ainsi que des comprimés de sorafenib, 2 fois par jour.

Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que dans le 1er groupe mais les comprimés de sorafenib seront remplacés par des comprimés de placebo.

Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne sauront quel traitement (sorafenib ou placebo) est administré.

Population cible

• Type de cancer : Cancer du poumon non à petites cellules.
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0545
• EudraCT/ID-RCB : 2006-002688-26
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00449033

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A Phase III Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled Trial Comparing the Efficacy of Gemcitabine, Cisplatin and Sorafenib to Gemcitabine, Cisplatin and Placebo in First-Line Treatment of Patients With Stage IIIb With Effusion and Stage IV Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC).

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : les patients reçoivent des perfusions IV de gemcitabine et de cisplatine ainsi que du sorafenib par voie orale 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A mais les prises orales de sorafenib sont remplacé par du placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression entre les 2 bras de traitement.

Objectifs secondaires :

• Étudier la tolérance.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer des biomarqueurs.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules de stade IIIb (avec une effusion péricardique ou pleurale) ou de stade IV.
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Antécédent de traitement systémique pour un cancer du poumon non à petites cellules.
• Métastases au cerveau.
• Hypertension non contrôlée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.