Bayer 12007 : Essai de phase 2 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib, en traitement d’entretien, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement de maintenance par du sorafénib, après une opération et une 1ère ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire ou un cancer péritonéal primaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en 2 groupes, pour recevoir un traitement d'entretien avec des comprimés à prendre 2 fois par jour, tous les jours. La nature des comprimés, soit du sorafénib, soit un placebo, ne sera connue ni de la patiente, ni du médecin.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0923
• EudraCT/ID-RCB : 2008-004429-41
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00791778, https://www.gynecologiconcology-online.net/article/S0090-8258(13)00231-X/fulltext

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A double-blind, randomized phase II study evaluating the efficacy and safety of sorafenib compared to placebo in ovarian epithelial cancer or primary peritoneal cancer patients who have achieved a complete clinical response after standard platinum,

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements d'entretien : - Bras A : les patientes reçoivent du sorafénib PO, 2 fois par jour, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent des comprimés de placebo, selon les mêmes modalités que dans le bras A.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer le temps jusqu’à premier niveau pathologique du CA125 sérique.
• Évaluer la survie globale.
• Évaluer la réponse symptomatique du cancer de l’ovaire.
• Évaluer l’état de santé général.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer épithélial de l'ovaire ou un cancer péritonéal primaire, histologiquement confirmé de stade III ou IV (FIGO).
• Réponse complète après une ligne de traitement à base de platine ou de taxane et documenté par scanner, dans les 30 jours précédant la randomisation
• Niveau sérique de CA125 normal dans les 7 jours suivant la 1ère dose de sorafénib.
• Indice de performance ≤ 1 (OMS).
• Patient capable de recevoir une médication orale.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tissu cancéreux détectable par CT scan ou IRM, après la chimiothérapie.
• Antécédent de radiothérapie locale, de chimiothérapie néoadjuvante ou intrapéritonéale.
• Chirurgie majeure, biopsie ouverte ou traumatisme significatif dans les 30 jours précédant la randomisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.