BAYER 14295 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité et la tolérance du sorafénib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique et réfractaire à un traitement par l'iode radioactif.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du sorafénib chez des patients ayant un cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique et réfractaire à un traitement par l'iode radioactif. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront des comprimés de sorafénib (Nexavar), deux fois par jour. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe, mais les comprimés de sorafénib seront remplacés par des comprimés de placebo. Dans cet essai, ni le médecin, ni le patient ne connaitront la nature du produit administré (sorafénib ou placebo).

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1272
• EudraCT/ID-RCB : 2009-012007-25
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00984282

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Oui
• Phase : 3
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A double-blind randomized phase III study evaluating the efficacy and safety of sorafenib compared to placebo in locally advanced/metastatic RAI-refractory differentiated thyroid cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO, 2 fois par jour. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais les comprimés de sorafénib sont remplacés par un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la survie globale.
• Évaluer le temps jusqu’à progression.
• Évaluer le taux de contrôle de la maladie.
• Évaluer la meilleure réponse globale.
• Évaluer la durée de réponse.
• Évaluer l’exposition au sorafénib.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer de la thyroïde différencié localement avancé ou métastatique.
• Progression dans les 14 mois.
• Réfractaire au traitement à l'iode radioactif.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Traitement antérieur par un inhibiteur de tyrosine-kinase, un anticorps monoclonal anti-VEGF ou anti-VEGFR
• Chimiothérapie antérieure pour le cancer de la thyroïde ou thalidomide.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.