Bayer CONCERT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, en traitement de deuxième ligne après traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Carcinome rénal métastatique à cellules.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Bayer
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/04/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 16
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1 er groupe recevront des comprimés de sorafénib 2 fois par jours, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à une injection d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0682
- EudraCT/ID-RCB : 2007-005083-28
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00678288
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A phase II, randomized, open-label, multicenter, study evaluating the efficacy of sorafenib alone and sorafenib in combination with low dose interferon alpha-2a as second-line treatment of sunitinib failure in patients with metastatic renal cell carcinoma.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jours, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, associé à une injection SC d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine, débutant 1 semaine après le traitement par sorafénib.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.
Objectifs secondaires :
- Évaluer le taux de réponse.
- Évaluer le temps jusqu’à progression.
- Évaluer la durée de réponse.
- Évaluer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome à cellules rénales, métastatique confirmé histologiquement (majoritairement à cellules claires > 50%).
- Traitement par sunitinib arrêté ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines.
- Indice de performance ≤ 1 (OMS).
- Score de pronostique faible ou intermédiaire (MSKCC).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Toxicité chronique de grade > 1 dû au sunitinib et non résolu.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.
Carte des établissements
-
non précisé
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