Bayer CONCERT : Essai de phase 2 randomisé évaluant l'efficacité d'un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, en traitement de deuxième ligne après traitement par sunitinib, chez des patients ayant un cancer du rein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Carcinome rénal métastatique à cellules.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Bayer

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/04/2008
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 16
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par sorafénib seul ou associé à de faibles doses d'interféron alpha-2a, chez des patients ayant un cancer du rein. Les patients seront répartis de façon aléatoire en 2 groupes de traitement. Les patients du 1 er groupe recevront des comprimés de sorafénib 2 fois par jours, tous les jours. Les patients du 2ème groupe recevront le même traitement que les patients du 1er groupe, associé à une injection d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0682
  • EudraCT/ID-RCB : 2007-005083-28
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00678288

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A phase II, randomized, open-label, multicenter, study evaluating the efficacy of sorafenib alone and sorafenib in combination with low dose interferon alpha-2a as second-line treatment of sunitinib failure in patients with metastatic renal cell carcinoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du sorafénib PO 2 fois par jours, tous les jours. - Bras B : les patients reçoivent le même traitement que les patients du bras A, associé à une injection SC d’INF alpha-2a, 5 fois par semaine, débutant 1 semaine après le traitement par sorafénib.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de réponse.
  • Évaluer le temps jusqu’à progression.
  • Évaluer la durée de réponse.
  • Évaluer la survie globale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome à cellules rénales, métastatique confirmé histologiquement (majoritairement à cellules claires > 50%).
  • Traitement par sunitinib arrêté ≥ 2 semaines et ≤ 8 semaines.
  • Indice de performance ≤ 1 (OMS).
  • Score de pronostique faible ou intermédiaire (MSKCC).
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Toxicité chronique de grade > 1 dû au sunitinib et non résolu.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

Carte des établissements

  • non précisé


    null