Bayer ZK 230211 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du lonaprisan en traitement hormonal de second ligne chez des patientes ménopausées ayant un cancer du sein.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance de différentes doses de lonaprisan chez des patientes ayant un cancer du sein. Les patientes seront réparties de façon aléatoire dans 2 groupes de traitement. Les patientes du 1er groupe recevront du lonaprisan à la dose de 25 mg. Les patientes du 2ème groupe recevront du lonaprisan à la dose de 100 mg.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans (ménopausées)

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0771
• EudraCT/ID-RCB : 2005-005581-36
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00555919, https://academic.oup.com/annonc/article/24/10/2543/175866

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Randomized phase II study to investigate the efficacy, safety and tolerability of ZK 230211 (25 mg vs. 100 mg) as second-line endocrine therapy for postmenopausal women with hormone receptor-positive metastatic breast cancer.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du lonaprisan à la dose de 25 mg. - Bras B : les patients reçoivent du lonaprisan à la dose de 100 mg.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité des 2 doses testées.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance.
• Évaluer la pharmacocinétique.
• Évaluer l’effet du lonaprisan sur la qualité de vie.
• Évaluer des biomarqueurs

Critères d’inclusion :

• Femme ménopausée d'âge ≥ 18 ans.
• Cancer du sein histologiquement ou cytologiquement confirmé, métastatique de stade IV (UICC).
• Progression après une 1ère ligne d'hormonothérapie pour un cancer du sein avancé.
• Au moins une lésion mesurable ou pas (RECIST).
• Récepteur à la progestérone positif.
• Candidate à une hormonothérapie.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Fonction organique et systémique adéquate.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Métastases viscérales, du système nerveux central ou lymphangitique pulmonaire impliquant plus de 50 % des poumons.
• Plus d’une hormonothérapie pour un cancer du sein avancé.
• Autre cancer excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, ou un carcinome basocellulaire ou à cellules squameuses de la peau.
• Traitement par des inhibiteurs du CYP3A4 dans les 2 semaines précédant le début de l’essai.
• Prolongation marquée de l’intervalle QT/QTc.
• Antécédent de facteur de risque augmenté pour une torsade de pointe.
• Traitement concomitant augmentant l’intervalle QT/QTc.
• Traitement expérimental dans les 4 semaines ou moins de 5 demi-vies, précédant le début de l’essai.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Bénéfice clinique.