BENTLY : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance de la bendamustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Lymphome T.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Groupe Ouest Est d'étude des Leucémies Aiguës et autres Maladies du Sang (GOELAMS)
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
Mundipharma
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 18/09/2009
Nombre d'inclusions prévues : 60
Nombre effectif : 60 au 19/04/2011
Clôture effective le : 19/04/2011
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement par de la bendomustine chez des patients ayant un lymphome T en rechute ou réfractaire. Les patients recevront une perfusion de bendamustine 120 mg/m2 (une heure) pendant deux jours ; ce traitement sera répété toutes les trois semaines jusqu’à trois cures. Un bilan d’évaluation de l’efficacité du traitement est prévu après la troisième cure ; les patients répondeurs ou ayant une maladie stable recevront trois cures supplémentaires qui seront suivis d’un bilan d’évaluation. Après la fin du traitement les patients seront suivis tous les trois mois pendant un an, puis tous les six mois pendant deux ans.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1187
- EudraCT/ID-RCB : 2009-010017-72
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00959686, http://ascopubs.org/doi/10.1200/JCO.2012.43.7285
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
Gandhi-Laurent DAMAJ
Avenue René Laënnec,
80054 Amiens,
03 22 45 59 15
Contact public de l'essai
Gandhi-Laurent DAMAJ
Avenue René Laënnec,
80054 Amiens,
03 22 45 59 15
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude clinique de phase II pour déterminer l’efficacité de la bendamustine chez les patients atteints de lymphomes T. « BENTLY ».
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent de la bendamustine en IV à J1 et J2 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines pour un total 6 cures. Les patients répondeurs ou ayant une maladie stable après les 3 premières cures recevront 3 cures supplémentaires, administrées selon le même schéma. Les patients sont suivis tous les 3 mois la 1ère année après l’arrêt du traitement, puis tous les 6 mois pendant les 2 années suivantes.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse globale.
Objectifs secondaires :
- Évaluer la tolérance.
- Déterminer la survie sans progression.
- Déterminer le temps entre la réponse et l’échec du traitement.
- Déterminer le temps entre la réponse et la progression.
- Déterminer la survie globale.
- Déterminer la durée de réponse.
- Déterminer la survie globale.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Maladie mesurable dans 2 dimensions perpendiculaires ≥ 2 cm dans le plus long diamètre.
- Lymphome T périphérique réfractaire ou en rechute.
- Lymphome T cutané en rechute ou réfractaire ou traitement locaux.
- Chimiothérapie antérieure ≤ 3 lignes.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 3 mois.
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L.
- Fonction rénale : clairance de la créatinine > 10 mL/min.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Lymphome du système nerveux central.
- Lymphome associé au virus HTLV1.
- Syndrome de Sézary.
- Chimiothérapie ou immunothérapie dans les 3 semaines précédant l’inclusion dans l’essai.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Infection active ou dysfonctionnement d’organe sévère non lié au lymphome ou état psychiatrique pouvant empêcher le suivi de l’étude.
- Antécédent d’autre cancer, excepté un carcinome basocellulaire ou squameux de la peau, un carcinome in situ du col utérin, un carcinome mammaire in situ, un cancer de la prostate (TNM stade T1a ou T1b) ou un cancer en rémission complète depuis plus de 3 ans.
- Toutes anomalies biologiques plaçant le patient dans des situations de risque si il/elle participe à l’étude ou qui peuvent inter-réagir avec les résultants de l’étude rendant impossible leur exploitation.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse globale.
Carte des établissements
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Institut Bergonié
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Hôpital Pontchaillou
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Hôpital Albert Michallon
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Hôpital Morvan
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Centre Hospitalier (CH) Henri Duffaut
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Hôpital Européen Georges Pompidou (HEGP)
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Hôpital Hôtel-Dieu - Clermont-Ferrand
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Hôpital Lapeyronie
191 avenue du Doyen Gaston Giraud
34295 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 33 80 79
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Centre Hospitalier Départemental (CHD) Vendée
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Atlantique
20 boulevard Général M Guillaudot
56017 Vannes
Bretagne02 97 01 41 45
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Centre Hospitalier (CH) Bretagne Sud - Lorient
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Hôpital Nord - AP-HM
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Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 32 31
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Hôpital Sud - Amiens
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Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
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Hôpital Robert Debré - Reims
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Hôpital Hôtel-Dieu - Nantes
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Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
108 bis avenue Albert Raimond
42270 Saint-Priest-en-Jarez
Rhône-Alpes04 77 91 70 60
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Centre Hospitalier (CH) de la Côte Basque
13 avenue de l'interne Jacques Loëb
64100 Bayonne
Aquitaine05 59 44 38 32
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Hôpital de La Source
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Hôpital Victor Dupouy
69 rue du Lieutenant-Colonel Prud'hon
95107 Argenteuil
Île-de-France01 34 23 24 05
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) William Morey
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Groupe Hospitalier de la Région de Mulhouse et Sud Alsace (GHRMSA)
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Centre Catherine de Sienne
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Saint-Quentin
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Centre Hospitalier (CH) du Mans
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Centre Hospitalier (CH) Saint Jean de Perpignan
20 avenue du Languedoc
66046 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 61 64 48
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Hôpital Bretonneau
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Centre Hospitalier (CH) de Béziers
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Centre Hospitalier (CH) René Dubois
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Hôpital Jean Minjoz
3 boulevard Alexandre Fleming
25030 Besançon
Franche-Comté03 81 66 82 32
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Centre Hospitalier (CH) du Sud Francilien
116 Boulevard Jean Jaurès
91100 Corbeil-Essonnes
Île-de-France01 60 90 31 78
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
232 boulevard de Sainte Marguerite
13273 Marseille
PACA04 91 22 38 94
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Hôpital Hautepierre