BEVATOMOX : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité du bévacizumab associé au raltitrexed, à l’oxaliplatine ou à une chimiothérapie de type FOLFOX6, en traitement de 2ème ligne, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer colorectal métastatique.

Spécialité(s) :

  • Pharmacologie - Recherche de Transfert
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

Hospira France

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 04/04/2011
Nombre d'inclusions prévues : 124
Nombre effectif : 46 au 03/03/2014
Clôture effective le : 21/08/2017

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de deux chimiothérapies associées à du bévacizumab, chez des patients ayant un cancer colorectal métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion d’oxaliplatine, d’acide folinique et de 5-FU en injection rapide, suivi d’une perfusion continue sur 46h. Ce traitement sera répété toutes les deux semaines, jusqu’à douze cures. Les patients du deuxième groupe recevront une perfusion de bévacizumab, suivie le même jour d’une chimiothérapie comprenant une perfusion de raltitrexed et d’oxaliplatine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines, jusqu’à huit cures. Après l’arrêt du traitement, les patients seront suivis tous les deux mois jusqu’à la rechute, puis tous les six mois.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1521
  • EudraCT/ID-RCB : 2010-023447-15
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01532804

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Emmanuelle SAMALIN-SCALZI

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 92

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Catherine FIESS

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 25 73

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude de phase II randomisée évaluant l’association raltitrexed, oxaliplatine et bévacizumab Vs FOLFOX6, bévacizumab en 2ème ligne de traitement des cancers colorectaux métastatiques « BEVATOMOX ».

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du bévacizumab IV à J1 associé à une chimiothérapie de type FOLFOX6 comprenant de l’oxaliplatine IV, de l’acide folinique IV, un bolus de 5-FU IV à J1, suivi d’une perfusion continue de 5-FU sur 46H. Ce traitement est répété toutes les 2 semaines, jusqu’à 12 cures. - Bras B : les patients reçoivent du bévacizumab IV à J1 associé à une chimiothérapie comprenant du raltitrexed IV et de l’oxaliplatine IV à J1. Ce traitement est répété toutes les 3 semaines, jusqu’à 8 cures. Après l’arrêt du traitement, les patients sont suivis tous les 2 mois jusqu’à progression, puis tous les 6 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer la survie sans progression à 6 mois.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la tolérance.
  • Évaluer le taux de réponse objective.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer l’approche médico-économique.
  • Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer du côlon ou du rectum histologiquement prouvé.
  • Tumeur primaire réséquée ou asymptomatique.
  • Métastases du cancer colorectal non résécables chirurgicalement.
  • Au moins une lésion tumorale mesurable de façon unidimensionnelle (RECIST).
  • En progression de la maladie métastatique (RECIST) et après une chimiothérapie à base d’irinotécan.
  • Évaluation des lésions tumorales par scanner TAP dans les 3 semaines précédent le début du traitement.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie ≥ 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine > 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases < 5 x LNS, phosphatase alcaline < 5 x LNS, bilirubine < 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine < 1,5 x LNS, clairance de la créatinine > 60 mL/min Cockcroft).
  • Test de grossesse négatif pour les femmes en âge de procréer et contraception efficace pour les femmes et les hommes en âge de procréer.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Métastases cérébrales ou méningite carcinomateuse symptomatique.
  • Traitement antérieur par raltitrexed.
  • Traitement antérieur à base d’oxaliplatine, excepté un traitement adjuvant terminé depuis plus de 6 mois.
  • Hypertension artérielle non contrôlée > 150 mmHg de systolique ou > 100 mmHg de diastolique.
  • Antécédent d’hypertension artérielle maligne ou d’encéphalopathie hypertensive.
  • Infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou maladie vasculaire grave de moins de 6 mois.
  • Diathèse hémorragique ou pathologie de coagulation significative.
  • Neuropathie périphérique ≥ grade 2 (NCI CTC V4) à l’inclusion.
  • Hémoptysie < 1 mois.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant le début du traitement.
  • Pose de PAC ou autre chirurgie mineure telle que biopsie dans les 7 jours précédant le début du traitement.
  • Autre cancer dans les 5 ans, excepté un carcinome basocellulaire de la peau et un cancer in situ du col de l’utérus traité de façon adéquate et à visée curative.
  • Infection bactérienne ou fongique sévère > grade 2 (NCI-CTC V4).
  • Allergie à l’un des agents thérapeutiques.
  • Participation à un autre essai clinique dans les 30 jours précédant l’inclusion.
  • Etat médical ou psychologique qui de l’opinion de l’investigateur ne permettra pas au patient de terminer l’étude ou de signer en toute connaissance de cause le consentement éclairé.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression à 6 mois.

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