BI 6727 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité et la tolérance du BI 6727 (inhibiteur de Polo-like kinase) ou d’une chimiothérapie, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire résistant ou en rechute.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/04/2010
Nombre d'inclusions prévues en France : 40
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 100
Nombre effectif en France : 51 au 15/02/2011
Nombre effectif tous pays : 78 au 15/02/2011
Clôture effective le : 15/02/2011

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du BI 6727, en traitement de 3ème ou 4ème ligne, chez des patientes ayant un cancer de l’ovaire. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une perfusion de BI 6727 toutes les 3 semaines. Les patientes du deuxième groupe recevront une chimiothérapie en monothérapie selon le choix de l’investigateur (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine). Le traitement dans les 2 groupes sera poursuivi en absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1356
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-015770-35
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01121406

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 2
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Contact public de l'essai

Serge NAZABADIOKO

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null ,

www.boehringer-ingelheim.com/

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai randomisé de phase II évaluant l’inhibiteur de Polo-like kinase 1 BI 6727 en monothérapie versus une chimiothérapie laissée au choix de l’investigateur dans le cancer de l’ovaire résistant ou réfractaire à une chimiothérapie à base de sels de platine.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent du BI 6727 IV toutes les 3 semaines. - Bras B : les patientes reçoivent un traitement cytotoxique (topotécan, paclitaxel, doxorubicine ou gemcitabine) en monothérapie, selon le choix de l’investigateur. Le traitement des 2 bras est poursuivi en absence de progression ou de toxicité.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer le taux de contrôle de la maladie à 24 semaines.

Objectifs secondaires :

  • Évaluer la médiane de survie sans progression.
  • Évaluer la survie globale.
  • Évaluer la meilleure réponse globale.
  • Évaluer la tolérance.
  • Déterminer le profil de pharmacocinétique.
  • Analyser l’expression et l’activité de PLK1 dans la tumeur et les ascites.
  • Analyser les polymorphismes génétiques de PLK1 et MDR1.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer épithélial de l'ovaire, carcinome péritonéale ou cancer des trompes de Fallope.
  • Maladie réfractaire ou résistant aux sels de platine.
  • Au moins une lésion mesurable (RECIST).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Fonctions médullaires, hépatiques et rénales adéquates.
  • Entre deux et trois lignes de chimiothérapie pour cette pathologie.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à un traitement cytotoxique.
  • Signes cliniques de métastases cérébrales ou leptomeningés actives.
  • Autre cancer concomitant nécessitant un traitement.
  • Prolongation QTcF jugé cliniquement pertinentes par l’investigateur.
  • Hypersensibilité à l'un des médicaments ou un des excipients.
  • Maladie grave ou concomitante.
  • Traitement anticancéreux systémique dans les 4 semaines précédant le début de l'essai.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de contrôle de la maladie à 24 semaines.

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