BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique.

Type(s) de cancer(s) :

  • Mélanome avancé ou métastatique.

Spécialité(s) :

  • Thérapies Ciblées

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Entre 18 et 75 ans

Promoteur :

BioAlliance Pharma SA

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/12/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 18
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1273
  • EudraCT/ID-RCB : 2009-013042-88
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01045915

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 1
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Safety and efficacy of intratumoural electrotransfer of plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma: an open phase 1 trial.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

  • Non précisé.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
  • Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines <= 1,5 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
  • Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
  • Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
  • Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
  • Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
  • Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
  • Infection active grave.
  • Coagulopathie incurable
  • Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
  • Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.

Carte des établissements