BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Mélanome avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 75 ans
Promoteur :
BioAlliance Pharma SA
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/12/2009
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 18
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 75 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF1273
- EudraCT/ID-RCB : 2009-013042-88
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01045915
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 1
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Safety and efficacy of intratumoural electrotransfer of plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma: an open phase 1 trial.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.
Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité dose-limitante.
Objectifs secondaires :
- Non précisé.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
- Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
- Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
- Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines <= 1,5 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
- Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
- Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
- Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
- Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
- Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
- Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
- Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
- Infection active grave.
- Coagulopathie incurable
- Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
- Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)