BIOALLIANCE BA2009/15/01 : Essai de phase 1 évaluant la tolérance puis l’efficacité d’une biothérapie par injection intratumorale d’un plasmide AMEP, chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique.

Résumé

L'objectif de cet essai est de déterminer la dose de plasmide AMEP à administrer et d’en évaluer la tolérance chez des patients ayant un mélanome avancé ou métastatique. Les patients recevront deux injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, quatre doses de plasmide seront testées.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 18 et 75 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF1273
• EudraCT/ID-RCB : 2009-013042-88
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01045915

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Safety and efficacy of intratumoural electrotransfer of plasmid AMEP in patients suffering from advanced or metastatic melanoma: an open phase 1 trial.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 en escalade de dose, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent 2 injections intratumorales du plasmide AMEP à 1 semaine d’intervalle. Au cours de cet essai, la dose de plasmide est administrée selon un schéma d'escalade de doses, testant 4 paliers.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer la toxicité dose-limitante.

Objectifs secondaires :

• Non précisé.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
• Mélanome de stade IIIB, IIIC ou IV, avec Au moins 2 lésions tumorales cutanées ou sous-cutanées non nécrotiques accessibles ; lésion de taille comprise entre 1 à 1,5 cm de diamètre.
• Mélanome non répondeur aux traitements antérieurs en progression ou patient refusant d'autres thérapies.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 3 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 10 g/dL.
• Tests biologiques hépatiques : transaminases ≤ 2 x LNS, phosphatases alcalines <= 1,5 x LNS, bilirubine <= 3 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ LNS.
• Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer, 2 mois avant le début du traitement et jusqu'à 3 mois après la fin.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Arythmie cardiaque significative, stimulateur électronique, défibrillateur, ou tout autre dispositif électronique implanté.
• Maladie vasculaire aiguë dans les 6 mois précédant le début de l’essai.
• Anomalie clinique significative lors de l’examen physique complet.
• Anomalie de l’ECG cliniquement significative.
• Traitement antérieur systémique ou autre traitement anticancéreux au cours des 4 semaines précédant le début de l’essai.
• Anomalie clinique significative lors des tests biologiques préalables à l’essai.
• Infection active grave.
• Coagulopathie incurable
• Toute maladie grave, y compris psychiatrique et les maladies dermatologiques qui peuvent affecter la bonne évaluation de l'efficacité ou de la tolérance.
• Participation à un autre essai clinique au cours des 30 jours précédant l’inclusion.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Toxicité dose-limitante.