BioCryst BCX1777-203 : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement par forodésine chez des patients ayant un lymphome cutané.

Résumé

L'objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement de comprimés forodésine chez des patients ayant un lymphome cutané. Les patients recevront un traitement comprenant des comprimés de forodésine.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0735
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00501735, https://academic.oup.com/annonc/article/25/9/1807/2801227

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Single agent phase II study of forodesine (BCX1777) in the treatment of cutaneous T-cell lymphoma.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 multicentrique. Les patients reçoivent un traitement comprenant des comprimés de forodésine.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer le taux de réponse objective.

Objectifs secondaires :

• Évaluer la tolérance et l’efficacité.
• Évaluer le temps et la durée de réponse objective.
• Évaluer le temps jusqu’à perte de réponse.
• Évaluer le taux de réponse, le temps et la durée des manifestations extra cutanées.
• Évaluer la qualité de vie.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Lymphome cutané à cellules T histologiquement confirmé, incluant le syndrome de Sezary et/ou le mycosis fongoïde documenté.
• Lymphome cutané à cellule T de stade IB, IIA, IIB, III ou IV à la visite de criblage (inclusion), qui persiste, progresse ou est récurent, après au moins 3 types de traitement systémique, dont un traitement oral à base de bexarotène, à moins que le traitement oral par bexarotène ait été mal toléré ou contre-indiqué.
• Espérance de vie > 6 mois.
• Indice de performance ≤ 2 (OMS).
• Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 75 x 10^9/L, hémoglobine > 9 g/dL, lymphocytes CD4 >= 0,2 x 10^9/L.
• Tests biologiques hépatiques : phosphatases alcalines < 2 x LNS, transaminases < 3 x LNS.
• Fonction rénale : créatinine ≤ 1,8 mg/dL ou clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min.
• Potassium sérique >3.3mg/dL et <5.5mg/dL.
• Contraception efficace pour les hommes et les femmes en âges de procrée, test de grossesse négatifdans les 14 jours préceden de début de traitement..
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Lymphome cutané à cellule T de stade IVB avec atteinte viscèrale, prouvé ou suspecté.
• Traitement antérieur par forodésine.
• Traitement anti-cancéreux ou immunotérapie concomitant.
• Traitement concomitant par tout agent ou dispositif d’investigation.
• Traitement concurrent avec toute autre anti-lymphome cutané à cellule T ou radiothérapie.
• Traitement antérieur suivants pour un lymphome cutané à cellules T: photothérapie ; radiothérapie par faisceaux d’électrons, photophérèses, traitement anticancéreux systémique, traitement à base d’interféron, ou toute autre traitement expérimental ; rétinoide oral ( y compris béxatorène) ; alemtuzumab ou tout autre anticorps monoclonal ; vorinostat ou tout autre inhibiteur ; tout traitement expérimental ; de moins de 30 jours.
• Hyper ou hypothyroïdie non contôlé.
• Evénement cardiaque significatif dans les 6 derniers mois (infarctus du myorcarde, chirurgie cardiaque).
• insuffisence cardiaque congestive (classe IV NYHA) ou angine de poitrine (classe IV NYHA) ou dysrythmie médicalement significative.
• Syndrome QT Long congénital ou interval QTc > 480 ms (correction de bazett) à l'ECG.
• Hypertension non contrôlée caractérisée par une tension artérielle systolique ≥ 160 mmHg et/ou une tension artérielle diastolique >= 90 mmHg.
• Traitement par facteur de croissance pour neutrophiles ou plaquettes dans les 30 derniers jours.
• Sérologies VIH, VHC, VHB et CMV positives.
• Infection bactérienne ou virale non contrôlée (nécessitant un traitement antimicrobien chronique) ou .
• Antécédent de bactériémie documenté dans les 2 dernières semaines.
• Changement de traitement pour toute maladie non oncologique chronique lié à une détérioration de la maladie.
• Maladie aigüe ou chronique non-oncologique non contrôlée.
• autre cancer dans les 5 dernières années (excepté carcinome cutané baso-cellulaire ou squameux, et néoplasie cervicale (carcinome in situ), traité.
• Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
• Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.