BIOTEC Pharmacon SBG-2-03 : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle avec placebo, évaluant l’efficacité et la tolérance du SBG (Soluble béta-1,3/1,6 glucan), pour traiter les mucites orales, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou traités par radiothérapie.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de la tête et du cou.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Biotec Pharmacon ASA

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/10/2008
Nombre d'inclusions prévues : 130
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance du béta-1,3/1,6 glucan sur la prévention de mucosite orale induite par la radiothérapie, chez des patients ayant un cancer de la tête et du cou. Les patients sont répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier recevront du beta-1,3/1,6 glucan. Les patients du deuxième groupe recevront un placebo. Dans cet essai ni le médecin, ni le patient ne connaitront les produits administrés (beta-1,3/1,6 glucan ou placebo).

Population cible

  • Type de cancer : traitement symptomatique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0924
  • EudraCT/ID-RCB : 2008-002340-42
  • Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT00790322

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : traitement symptomatique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Oui
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : A randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group phase III clinical study to assess the efficacy and safety of SBG on oral mucositis in head and neck cancer patients undergoing radiation therapy with or without chemotherapy.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras de traitement : - Bras A : les patients reçoivent du béta-1,3/1,6 glucan. - Bras B : les patients reçoivent un placebo.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la proportion de patient développant une mucosite orale.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Patient ayant une muqueuse orale normale et devant recevoir une radiothérapie de la tête et du cou.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Radiothérapie antérieure de la tête et du cou.
  • Antécédent ou condition sévère compromettant la capacité à évaluer ou à interpréter les effets du traitement à l'étude.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Proportion de patient développant une mucosite orale.

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