BioTex LITT : Essai de phase 2 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Métastases hépatiques.

Spécialité(s) :

  • Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...)

Sexe :

hommes et femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

BioTex Inc.

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 01/07/2006
Nombre d'inclusions prévues : 25
Nombre effectif : - au -
Clôture effective le : -

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermothérapeutique par laser interstitiel chez des patients ayant des métastases hépatiques. Les patients auront un traitement themothérapeutique par laser intertitiel, guidé par IRM, puis auront une résection chirurgicale des métastases.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : hommes et femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0663
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00392366

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Non
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : sans
  • Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Contact public de l'essai

- NON PRéCISé

,
null ,

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : The clinical evaluation of the laser interstitial thermal therapy (LITT), under "real time" MRI guidance, for the "minimal invasive" treatment of liver metastasis - a phase IIa mono-centric study, without direct benefice to the patient.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2 monocentrique. Les patients ont un traitement themothérapeutique par laser interstitiel, guidé par IRM, puis ont une résection chirurgicale des métastases. Le volume réel de la nécrose est comparé au volume initialement prévu.

Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’efficacité et la tolérance.

Objectifs secondaires :

  • Déterminer les contre-indications.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Métastases hépatiques, provenant d'un cancer du colon et cancer du foie histologiquement prouvées.
  • Programmation d'une résection chirurgicale d'une partie du foie.
  • Métastases hépatiques, provenant d'un cancer du colon et du rectum, ≤ 3cm.
  • Métastases hépatiques à distance d'au mois 1 cm de la capsule hépatique et/ou d'une structure vasculaire.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Contre-indication à des essais avec IRM.
  • Contre-indication à une résection hépatique.
  • Ayant déjà reçu un autre traitement interstitiel sur la lésion ciblée.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité et tolérance.

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