BioTex NEUROLITT : Essai de phase 1 évaluant l’efficacité et la tolérance d’un traitement thermique par laser interstitiel (LITT), chez des patients ayant une tumeur ou des métastases cérébrales.

Résumé

L’objectif de l’essai est d’évaluer l’efficacité et la tolérance d’une technique peu invasive pour traiter les tumeurs ou métastases cérébrales. Cette technique consiste à détruire localement la tumeur par la chaleur d'un laser guidé par IRM. Les patients auront l'intervention de thermothérapie, sous anesthésie locale. Après l’intervention, les patients seront suivis pendant 12 mois.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

• N°RECF : RECF0664
• EudraCT/ID-RCB : -
• Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00392119, https://onlinelibrary.wiley.com/doi/abs/10.1002/lsm.21138

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 1
• Etendue d'investigation : monocentrique - France

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : The clinical evaluation of the stereotactic, MR guided, laser interstitial thermal therapy (LITT) for the "minimal invasive" treatment of brain metastasis and primary brain tumors - a phase I study with direct patient benefice.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 1 monocentrique. Les patients ont une intervention (anesthésie locale) pour détruire la tumeur par la chaleur d'un laser interstitiel guidé par IRM. Après l’intervention les patients sont suivis pendant 12 mois.

Objectif(s) principal(aux) : Déterminer l’efficacité et la tolérance.

Objectifs secondaires :

• Évaluer les complications post-interventionnelles à moyen et long terme.
• Évaluer les contre-indications à la technique.
• Optimiser les protocoles cliniques et logistiques d'interventions.
• Déterminer la durée moyenne de la procédure.
• Déterminer le coût moyen de la procédure.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Métastases cérébrales localisées dans les hémisphères cérébraux.
• Métastases cérébrales ≤ 4 cm de diamètre.
• Tumeur cérébrale primaire ≤ 4 cm de diamètre.
• Espérance de vie ≤ à 3 mois.
• Précédemment traité avec d'autre technique thérapeutique (radiothérapie, chimiothérapie, immunothérapie) ayant échoué.
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Contre-indication à une IRM.
• Cancer primaire : mélanome ou tumeur rénale.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Efficacité et tolérance.