Biovitrum 20050219 : Essai de phase 3, randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la palifermine dans la réduction de la mycose orale sévère chez des patients ayant un myélome multiple, traité par melphalan à haute dose suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Myélome multiple.
Spécialité(s) :
- Chimiothérapie
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Entre 18 et 70 ans
Promoteur :
Biovitrum
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 01/12/2006
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 281
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : -
Résumé
Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Entre 18 et 70 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0519
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://ClinicalTrials.gov/show/NCT00434161
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Oui
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - Europe
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : A Double-Blind, Randomized, Placebo-Controlled Study of Two Different Schedules of Palifermin for Reduction in Severity of Oral Mucositis in Subjects With Multiple Myeloma (MM) Receiving High Dose Melphalan Followed by Autologous Peripheral Blood Stem Cell Transplantation (PBSCT).
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé, en double aveugle et multicentrique. Cet essai a pour objectif l’évaluation de l’efficacité et des effets de la palifermine sur l’incidence de la mycose orale chez des patients atteints d’un myélome multiple traité par melphalan suivi par une greffe autologue de cellules souches hématopoïétiques périphériques.
Objectif(s) principal(aux) : Évaluer l’intensité de la mycose orale (OMS).
Objectifs secondaires :
- Évaluer l’incidence et la durée des mycoses ulcérantes (OMS).
- Évaluer l’incidence et la durée des mycoses orales sévères (OMS).
- Analyser le score de sévérité de la bouche et de la gorge.
Critères d’inclusion :
- Myélome multiple pour lequel un traitement à haute dose par melphalan est programmé sur une journée, suivi par une greffe autologue de cellules souches périphériques.
- IMC ≤ 25.
- Indice de performance ≤ 2 ou <= 3 (OMS), si la raison de cet indice est exclusivement liée au myélome multiple.
- Systèmes hématopoïétique, hépato-rénal et pulmonaire fonctionnels.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Antécédent de présence de toute autre tumeur, excepté un cancer cutané baso-cellulaire ou squameux traité curativement, un cancer du col utérin ou toute autre tumeur traitée par la chirurgie, sans signe de maladie depuis plus de 3 ans.
- Antécédent de greffe autologue ou allogénique.
- Antécédent de traitement par palifermine, ou par des facteurs de croissance de fibroblastes ou de kératinocytes.
- Dialyse.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Intensité de la mycose orale.
Carte des établissements
-
non précisé
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