BIRCH : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’anticorps anti-PD-L1, le MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique.
Spécialité(s) :
- Thérapies Ciblées
Sexe :
hommes et femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans.
Promoteur :
Hoffmann-La Roche
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Avancement de l'essai :
Ouverture effective le : 15/01/2014
Nombre d'inclusions prévues en France : -
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 300
Nombre effectif en France : - au -
Nombre effectif tous pays : - au -
Clôture effective le : 04/12/2014
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et porteur d’une mutation PD-L1+. Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : hommes et femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans.
Références de l'essai
- N°RECF : RECF2421
- EudraCT/ID-RCB : 2013-003330-32
- Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02031458
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Non
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 2
- Etendue d'investigation : multicentrique - Monde
Contacts de l’essai
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique en simple bras, du MPDL3280A chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec une mutation PD-L1 positive.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.
Objectifs secondaires :
- Evaluer la durée de réponse.
- Evaluer la survie sans progression.
- Evaluer la survie globale.
- Evaluer la tolérance : nombre d’événements indésirables.
- Evaluer les pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale, concentration plasmatique minimale à l’état stable.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV ou en récidive).
- Disponibilité de prélèvements biopsiques fixés dans le formaldéhyde et enrobés de paraffine.
- Tumeur PD-L1+ déterminée par immunohistochimie.
- Maladie mesurable (RECIST v1).
- Indice de performance < 2 (OMS).
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Tout traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une hormonothérapie dans les 3 semaines avant le début du traitement, excepté une thérapie hormonale de remplacement ou un contraceptif oral ou un inhibiteur de tyrosine kinase arrêté depuis plus de 7 jours avant le début du traitement.
- Maladie du système nerveux central, y compris des métastases cérébrales traitées.
- Autre cancer dans les 5 ans avant la randomisation, excepté si le risque de métastases ou de décès est négligeable et si traité de façon curative.
- Maladie autoimmune antérieure.
- Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant une pneumonie), une pneumonie médicamenteuse, une pneumopathie organisée, ou des signes de maladie pulmonaire sur CT-Scan. Une pneumonie radio-induite (fibrose) est autorisée.
- Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
- Antécédent de traitement par un agoniste du CD137, un anti-CTLA-4, un anti-PD-1, ou un anticorps anti-PD-L1 ou une molécule ciblant spécifiquement la voie de signalisation.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.
Carte des établissements
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Gustave Roussy (IGR)
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Hôpital Morvan