BIRCH : Essai de phase 2, évaluant l’efficacité et la tolérance de l’anticorps anti-PD-L1, le MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité du MPDL3280A, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique et porteur d’une mutation PD-L1+. Les patients recevront une perfusion de MPDL3280A toutes les trois semaines, en l’absence de rechute ou d’intolérance.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Supérieur ou égal à 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2421
• EudraCT/ID-RCB : 2013-003330-32
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT02031458

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Non
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude de phase II, multicentrique en simple bras, du MPDL3280A chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules localement avancé ou métastatique avec une mutation PD-L1 positive.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, non randomisé et multicentrique. Les patients reçoivent du MPDL3280A IV toutes les 3 semaines, en l’absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer l’efficacité du traitement.

Objectifs secondaires :

• Evaluer la durée de réponse.
• Evaluer la survie sans progression.
• Evaluer la survie globale.
• Evaluer la tolérance : nombre d’événements indésirables.
• Evaluer les pharmacocinétiques : concentration plasmatique maximale, concentration plasmatique minimale à l’état stable.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 18 ans.
• Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) localement avancé ou métastatique (stade IIIB/IV ou en récidive).
• Disponibilité de prélèvements biopsiques fixés dans le formaldéhyde et enrobés de paraffine.
• Tumeur PD-L1+ déterminée par immunohistochimie.
• Maladie mesurable (RECIST v1).
• Indice de performance < 2 (OMS).
• Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

• Tout traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une hormonothérapie dans les 3 semaines avant le début du traitement, excepté une thérapie hormonale de remplacement ou un contraceptif oral ou un inhibiteur de tyrosine kinase arrêté depuis plus de 7 jours avant le début du traitement.
• Maladie du système nerveux central, y compris des métastases cérébrales traitées.
• Autre cancer dans les 5 ans avant la randomisation, excepté si le risque de métastases ou de décès est négligeable et si traité de façon curative.
• Maladie autoimmune antérieure.
• Antécédent de fibrose pulmonaire idiopathique (incluant une pneumonie), une pneumonie médicamenteuse, une pneumopathie organisée, ou des signes de maladie pulmonaire sur CT-Scan. Une pneumonie radio-induite (fibrose) est autorisée.
• Sérologie VIH, VHB ou VHC positive.
• Antécédent de traitement par un agoniste du CD137, un anti-CTLA-4, un anti-PD-1, ou un anticorps anti-PD-L1 ou une molécule ciblant spécifiquement la voie de signalisation.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Taux de réponse objective.