BO25041 : Essai de phase 2 randomisé évaluant l’efficacité d’un traitement associant le bévacizumab à une radiochimiothérapie par témozolomide, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué.

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d’un traitement à base de bévacizumab, chez des patients jeunes ayant un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront du témozolomide, une fois par jour et une radiothérapie, cinq jours par semaine. Ces traitements seront répétés pendant six semaines. Après une période d’un mois sans traitement, les patients recevront de nouveau du témozolomide, cinq jours par semaine, tous les mois pendant un an. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe ainsi que des perfusions de bévacizumab toutes les deux semaines. Des patients supplémentaires âgés de six mois à trois ans seront également inclus mais ne recevront pas de radiothérapie.

Population cible

• Type de cancer : thérapeutique
• Sexe : hommes et femmes
• Age : Entre 6 mois et 18 ans.

Références de l'essai

• N°RECF : RECF2001
• EudraCT/ID-RCB : 2010-022189-28
• Liens d'intérêt : http://clinicaltrials.gov/show/NCT01390948

Caractéristiques de l'essai

• Type de l'essai : thérapeutique
• Essai avec tirage au sort : Oui
• Essai avec placebo : Non
• Phase : 2
• Etendue d'investigation : multicentrique - Monde

Contacts de l’essai

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Etude comparative de phase II, en ouvert, randomisée et multicentrique d’un traitement à base de bévacizumab chez des patients pédiatriques atteints d’un gliome de haut grade supratentoriel nouvellement diagnostiqué.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 2, randomisé et multicentrique. Les patients sont randomisés en 2 bras : - Bras A : Les patients reçoivent du témozolomide, 1 fois par jour et une radiothérapie de 54 Gy, à raison de 30 fractions de 1,8 Gy, 5 jours par semaine. Ce traitement est répété pendant 6 semaines. Après 4 semaines sans traitement, les patients reçoivent de nouveau du témozolomide de J1 à J5, tous les 28 jours pendant 12 cures. - Bras B : Les patients reçoivent les mêmes traitements que dans le bras A, associé à du bévacizumab IV, toutes les 2 semaines. Une cohorte additionnelle de jeunes patients âgés de 6 mois à trois ans est incluse dans cet essai. Ces patients ne reçoivent pas de radiothérapie.

Objectif(s) principal(aux) : Evaluer la survie sans évènement (progression de la tumeur, récidive, seconde tumeur maligne primitive autre que de haut grade ou décès).

Objectifs secondaires :

• Evaluer la survie globale et la survie globale à 1 an.
• Evaluer la survie sans évènement à 6 mois et à un an (progression de la tumeur, récidive, seconde tumeur maligne primitive autre que de haut grade ou décès) et celle à 3 ans (CRRC).
• Evaluer la tolérance.

Critères d’inclusion :

• Age ≥ 6 mois et < 18 ans.
• Gliome de grade III ou IV (OMS), autre que du tronc cérébral, supratentoriel, localisé et nouvellement diagnostiqué.
• Diagnostique histologique local confirmé par un neuropathologiste.
• Fonctions hématologique, hépatique, rénale et de coagulation adéquates.
• Cohorte de jeunes patients : âge ≥ 6 mois et < 3 ans.
• Cohorte de jeunes patients : gliome de grade III ou IV (OMS), autre que du tronc cérébral, supra- ou infratentoriel, localisé, en rechute métastatique ou en progression.
• Cohorte de jeunes patients : IRM initiale disponible.
• Consentement éclairé signé des parents ou d’un représentant légalement autorisé.

Critères de non inclusion :

• Métastases, définies comme des preuves d’envahissement du système nerveux central à l’IRM ou une cytologie positive du liquide céphalo-rachidien.
• Gliomatose cérébrale (OMS).
• Toute maladie ou condition contre-indiquant l’utilisation du médicament à l’étude ou qui entraine un risque inacceptable de complications liées au traitement pour le patient.
• Antécédent d’autre tumeur maligne, exceptée si absence de signe de la maladie depuis au moins 5 ans.
• Saignement intracrânien lié à une chirurgie prouvé radiologiquement.
• Thérapie anticancéreuse systémique antérieure.
• Radiothérapie crânienne antérieure.
• Nécessité de commencer le traitement dans les 4 semaines suivant la chirurgie crânienne ou impossibilité de le commencer dans les 6 semaines suivant la dernière chirurgie majeure.
• Cohorte de jeunes patients : Gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué, avant 3 ans.
• Cohorte de jeunes patients : Gliome de haut grade récidivant, avant 6 mois ou après 3 ans, indépendamment de l’âge lors de la première apparition.
• Cohorte de jeunes patients : Indication d’une irradiation crânienne concomitante, quel que soit l’âge.
• Cohorte de jeunes patients : Contre-indication spécifique à l’IRM.
• Cohorte de jeunes patients : Diathèse hémorragique.
• Cohorte de jeunes patients : Maladie cardiovasculaire cliniquement significative.
• Cohorte de jeunes patients : Infection non résolue.
• Cohorte de jeunes patients : Ulcère peptique actif.
• Cohorte de jeunes patients : Procédure chirurgicale majeure, biopsie ouverte, traumatisme significatif au cours des 28 jours précédant le début du traitement ou anticipation de la nécessité d’une chirurgie majeure au cours du traitement à l’étude.
• Cohorte de jeunes patients : Procédure chirurgicale mineure au cours des 2 jours précédant le début du traitement à l’étude (dispositif d’accès veineux central y compris ceux à insertion périphérique).
• Cohorte de jeunes patients : Plaie chirurgicale non guérie.
• Cohorte de jeunes patients : Fracture osseuse non guérie de façon satisfaisante.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Apparition de l’un des évènements suivants : progression de la tumeur, récidive, seconde tumeur maligne primitive autre que de haut grade ou décès.