BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein.
Mis à jour le
Type(s) de cancer(s) :
- Cancer du sein canalaire in situ.
Spécialité(s) :
- Radiothérapie
- Chirurgie
Sexe :
femmes
Catégorie âge :
Supérieur ou égal à 18 ans
Promoteur :
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Etat de l'essai :
clos aux inclusions
Financement :
PHRC National Cancer 2008
Avancement de l'essai :
Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/11/2008
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1950
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1806
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 32
Tous pays: -
Résumé
L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.
Population cible
- Type de cancer : thérapeutique
- Sexe : femmes
- Age : Supérieur ou égal à 18 ans
Références de l'essai
- N°RECF : RECF0911
- EudraCT/ID-RCB : -
- Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=636007&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00907868, https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.2011.29.15_suppl.tps131
Caractéristiques de l'essai
- Type de l'essai : thérapeutique
- Essai avec tirage au sort : Oui
- Essai avec placebo : Non
- Phase : 3
- Etendue d'investigation : multicentrique - France
Contacts de l’essai
Scientifique de l'essai
David AZRIA
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 31 32
Contact public de l'essai
Laetitia MEIGNANT
Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,
04 67 61 47 38
Détails plus scientifiques
Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique randomisée de phase III évaluant l’impact d’un complément de radiothérapie (16 Gy) après traitement radiochirurgical conservateur (50 Gy) des cancers canalaires in situ du sein.
Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire conservatrice puis une radiothérapie de 50 Gy sur l’ensemble du sein, à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A : les patientes ne reçoivent pas de radiothérapie complémentaire. -Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire de surimpression (boost) du lit tumoral, de 16 Gy à raison de 8 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine pendant 1 semaine et demi. Après le traitement, les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Un prélèvement sanguin est effectué avant la radiothérapie pour une étude ancillaire.
Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive locale.
Objectifs secondaires :
- Comparer la survie sans rechute,
- Comparer la survie globale.
- Comparer les toxicités aiguës et tardives.
- Comparer les résultats cosmétiques et la qualité de vie.
- Identifier par un test biologique les patientes à risque de toxicités tardives.
Critères d’inclusion :
- Age ≥ 18 ans.
- Carcinome intracanalaire in situ du sein histologiquement prouvé sans composante infiltrante.
- Mammographie bilatérale réalisée dans les 6 mois avant la randomisation.
- Chirurgie conservatrice (après une seule intervention ou une deuxième réexcision) carcinologiquement complète et avec une marge > 1 mm. (Une marge superficielle ou profonde < 1 mm est acceptable si la chirurgie a permis l'exérèse de la glande mammaire du tissu sous-cutané jusqu'au fascia du muscle pectoral).
- Début de la radiothérapie dans les 12 semaines après le dernier acte chirurgical.
- Indice de performance ≤ 2 (OMS).
- Espérance de vie > 5 ans.
- Possibilité de suivi à long terme.
- Consentement éclairé signé.
Critères de non inclusion :
- Maladie multicentrique ou étendue sans possibilité de traitement conservateur avec chirurgie carcinologiquement complète (marges < 1 mm).
- Ganglions cliniquement palpables.
- Présence de cellules tumorales dans le ganglion sentinelle (si effectué).
- Récidive locale d’un cancer primitif du sein.
- Antécédent de carcinome canalaire in situ ou invasif dans le sein controlatéral.
- Autre cancer excepté une tumeur cutanée non mélanomateuse ou un carcinome in situ du col utérin.
- Autres pathologies instables (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire) ou systémique (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie).
- Sérologie VIH positive.
- Incapacité à donner son consentement, majeur protégé, personne vulnérable.
- Participation à une autre recherche clinique sauf études épidémiologiques et étude IRCIS (Evaluation de la performance de l’IRM +/- biopsie pour optimiser l’exérèse chirurgicale des carcinomes canalaires in situ (CCIS) du sein).
- Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
- Femme enceinte ou allaitant.
Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai jusqu’à la récidive.
Carte des établissements
-
Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle
Parc Euromédecine
34298 Montpellier
Languedoc-Roussillon04 67 61 31 32
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Clinique Victor Hugo - Centre Jean Bernard
18 rue Victor Hugo
72015 Mans
Pays de la Loire02 43 39 13 00
-
Hôpital Jean Minjoz
-
Centre Oscar Lambret
3 rue Frédéric Combemale
59020 Lille
Nord-Pas-de-Calais03 20 29 59 18
-
Hôpital Saint-Louis - AP-HP
1 Av. Claude Vellefaux
75010 Paris
Île-de-France01 42 41 06 70
-
Hôpital Henri Mondor
51 avenue du Maréchal de Tassigny
94010 Créteil
Île-de-France01 49 81 45 24
-
Institut Jean Godinot
-
Institut de Cancérologie de la Loire (ICL) Lucien Neuwirth
-
Hôpital La Timone Adultes
-
Clinique Valdegour
-
Polyclinique du Parc
105 rue Achille Viadieu
31078 Toulouse
Midi-Pyrénées-
-
Institut Sainte Catherine - Institut du cancer Avignon-Provence
2250 Chemin de Baigne-pieds
84918 Avignon
PACA04 90 27 62 63
-
Clinique Armoricaine de Radiologie
21 rue du Vieux Séminaire
22000 Saint-Brieuc
Bretagne02 96 75 22 20
-
Medipôle de Nancy - COG-ILC (polyclinique de Gentilly)
-
Centre Médical de la Croix Rouge Française
rue André Blondel
83100 Toulon
PACA-
-
Centre de Cancérologie du Grand Montpellier (CCGM)
-
Hôpital Carémeau
Place du Professeur Robert Debré
30029 Nîmes
Languedoc-Roussillon04 66 68 31 63
-
Clinique François Chénieux
-
Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Site de Saint-Herblain
boulevard Jacques Monod
44805 Saint-Herblain
Pays de la Loire02 40 67 99 55
-
Centre Léon Bérard
-
Centre Catalan d'Oncologie (Scanner Oncologie St Pierre)
80 rue Pascal Marie Agasse
66000 Perpignan
Languedoc-Roussillon04 68 55 74 96
-
Centre d'imagerie et de Radiologie Les Dentellières
9 avenue Dentellières
59326 Valenciennes
Nord-Pas-de-Calais03 27 14 75 00
-
Institut de Cancérologie de Bourgogne - Dijon
18 cours du Général de Gaulle
21000 Dijon
Bourgogne03 80 67 30 10
-
Centre Marie Curie
-
Centre Georges-François Leclerc
-
Hôpital Bretonneau
-
Centre Catherine de Sienne
-
Centre Hospitalier (CH) Annecy Genevois
-
Centre Henri Becquerel
-
Centre Azuréen de Cancérologie
1 place du Docteur Jean-Luc Broquerie
6250 Mougins
PACA -
Clinique Hartmann
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Centre de Cancérologie Paris Nord
6 avenue Charles Péguy
95200 Sarcelles
Île-de-France01 39 90 49 55
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Centre Étienne Dolet
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Institut Bergonié
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Hôpital Morvan
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Hôpital de la Milétrie
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Centre Eugène Marquis
Rue de la Bataille Flandres-Dunkerque
35042 Rennes
Bretagne02 99 25 30 31
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Clinique du Pont de Chaume
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Clinique Tivoli
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Centre Hospitalier Lyon-Sud
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Institut Curie - Site de Saint-Cloud
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Centre de Radiothérapie et Oncologie de Moyenne Garonne (CROMG)
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Institut Paoli-Calmettes (IPC)
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Centre de Radiothérapie de Contamine Sur Arve
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Centre Jean Perrin
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Centre Hospitalier (CH) d'Auxerre
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Centre Hospitalier Général (CHG) de Belfort
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ONCODOC
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Centre François Baclesse
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Centre Hospitalier (CH) Antoine Gayraud
Route de Saint Hilaire
11890 Carcassonne
Languedoc-Roussillon -
Hôpital Clarac
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Oncopole Claudius Regaud
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Institut de Cancérologie de Lorraine - Alexis Vautrin
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Gustave Roussy (IGR)