BONBIS : Essai de phase 3 randomisé évaluant l’efficacité d'un complément de radiothérapie, après traitement conservateur, chez des patientes ayant un cancer du sein.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer du sein canalaire in situ.

Spécialité(s) :

  • Radiothérapie
  • Chirurgie

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Institut régional du Cancer de Montpellier (ICM) Val d'Aurelle

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Financement :

PHRC National Cancer 2008

Avancement de l'essai :

Ouverture prévue le : -
Ouverture effective le : 19/11/2008
Fin d'inclusion prévue le : 31/08/2016
Fin d'inclusion effective le : -
Dernière inclusion le : 03/03/2014
Nombre d'inclusions prévues:
France: 1950
Tous pays: -
Nombre d'inclusions faites :
France: 1806
Tous pays: -
Nombre de centre prévus :
France: 32
Tous pays: -

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité d'une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral, chez des patientes ayant un cancer du sein et qui ont déjà reçu un traitement de chirurgie conservatrice suivi d'une radiothérapie. Suite à l'opération de chirurgie mammaire conservatrice, les patientes recevront une radiothérapie dirigée sur l’ensemble du sein, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Par ailleurs, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre 2 groupes, pour recevoir ou non une radiothérapie complémentaire dirigée vers le lit tumoral. La radiothérapie complémentaire se fera en 8 séances, à raison d’une séance par jour, 5 jours par semaine pendant une semaine et demi. Les patientes seront suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Une étude biologique associée à l'essai sera réalisée, à partir d'un prélèvement sanguin effectué avant le début de la radiothérapie complémentaire.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF0911
  • EudraCT/ID-RCB : -
  • Liens d'intérêt : http://www.cancer.gov/search/ViewClinicalTrials.aspx?cdrid=636007&version=patient, http://clinicaltrials.gov/show/NCT00907868, https://ascopubs.org/doi/10.1200/jco.2011.29.15_suppl.tps131

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - France

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

David AZRIA

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 31 32

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Contact public de l'essai

Laetitia MEIGNANT

Parc Euromédecine,
34298 Montpellier,

04 67 61 47 38

http://www.valdorel.fnclcc.fr

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Étude multicentrique randomisée de phase III évaluant l’impact d’un complément de radiothérapie (16 Gy) après traitement radiochirurgical conservateur (50 Gy) des cancers canalaires in situ du sein.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique. Les patientes ont une chirurgie mammaire conservatrice puis une radiothérapie de 50 Gy sur l’ensemble du sein, à raison de 25 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine, pendant 5 semaines. Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitements : - Bras A : les patientes ne reçoivent pas de radiothérapie complémentaire. -Bras B : les patientes reçoivent une radiothérapie complémentaire de surimpression (boost) du lit tumoral, de 16 Gy à raison de 8 fractions de 2 Gy, 5 jours par semaine pendant 1 semaine et demi. Après le traitement, les patientes sont suivies tous les 6 mois pendant 5 ans, puis tous les ans pendant 10 ans. Un prélèvement sanguin est effectué avant la radiothérapie pour une étude ancillaire.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans récidive locale.

Objectifs secondaires :

  • Comparer la survie sans rechute,
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer les toxicités aiguës et tardives.
  • Comparer les résultats cosmétiques et la qualité de vie.
  • Identifier par un test biologique les patientes à risque de toxicités tardives.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Carcinome intracanalaire in situ du sein histologiquement prouvé sans composante infiltrante.
  • Mammographie bilatérale réalisée dans les 6 mois avant la randomisation.
  • Chirurgie conservatrice (après une seule intervention ou une deuxième réexcision) carcinologiquement complète et avec une marge > 1 mm. (Une marge superficielle ou profonde < 1 mm est acceptable si la chirurgie a permis l'exérèse de la glande mammaire du tissu sous-cutané jusqu'au fascia du muscle pectoral).
  • Début de la radiothérapie dans les 12 semaines après le dernier acte chirurgical.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 5 ans.
  • Possibilité de suivi à long terme.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Maladie multicentrique ou étendue sans possibilité de traitement conservateur avec chirurgie carcinologiquement complète (marges < 1 mm).
  • Ganglions cliniquement palpables.
  • Présence de cellules tumorales dans le ganglion sentinelle (si effectué).
  • Récidive locale d’un cancer primitif du sein.
  • Antécédent de carcinome canalaire in situ ou invasif dans le sein controlatéral.
  • Autre cancer excepté une tumeur cutanée non mélanomateuse ou un carcinome in situ du col utérin.
  • Autres pathologies instables (cardiovasculaire, rénale, pulmonaire) ou systémique (lupus érythémateux disséminé, sclérodermie).
  • Sérologie VIH positive.
  • Incapacité à donner son consentement, majeur protégé, personne vulnérable.
  • Participation à une autre recherche clinique sauf études épidémiologiques et étude IRCIS (Evaluation de la performance de l’IRM +/- biopsie pour optimiser l’exérèse chirurgicale des carcinomes canalaires in situ (CCIS) du sein).
  • Suivi clinique impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales ou géographiques.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Délai jusqu’à la récidive.

Carte des établissements