BOOST : Essai de phase 3, randomisé, évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bévacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif.

Mis à jour le

Type(s) de cancer(s) :

  • Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine.

Spécialité(s) :

  • Chimiothérapie
  • Thérapies Ciblées

Sexe :

femmes

Catégorie âge :

Supérieur ou égal à 18 ans

Promoteur :

Groupe ARCAGY-GINECO

Etat de l'essai :

clos aux inclusions

Collaborations :

Groupe des Investigateurs Nationaux pour l'Étude des Cancers de l'Ovaire et du Sein (GINECO)

Avancement de l'essai :

Ouverture effective le : 23/04/2012
Nombre d'inclusions prévues en France : 150
Nombre d'inclusions prévues tous pays : 900
Nombre effectif en France : 125 au 05/07/2013
Nombre effectif tous pays : 919 au 05/07/2013
Clôture effective le : 21/06/2013

Résumé

L’objectif de cet essai est d’évaluer la durée optimale de traitement par bévacizumab en association à une chimiothérapie standard par carboplatine et paclitaxel, chez des patientes ayant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patientes du premier groupe recevront une chimiothérapie standard comprenant une perfusion de carboplatine et de paclitaxel, associée à une perfusion de bévacizumab. L’ensemble de ces traitements seront réalisés le premier jour de chaque cure et répété toutes les trois semaines. La chimiothérapie sera poursuivie jusqu’à six cures et le bévacizumab sera poursuivi jusqu’à quinze mois. Les patientes du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier, mais le bévacizumab sera poursuivi pendant trente mois. Durant l’essai, les patients complèteront des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les douze semaines pendant la durée du traitement. Les patientes pourront participer à une étude annexe nécessitant la collecte d’échantillons de tumeur.

Population cible

  • Type de cancer : thérapeutique
  • Sexe : femmes
  • Age : Supérieur ou égal à 18 ans

Références de l'essai

  • N°RECF : RECF1653
  • EudraCT/ID-RCB : 2011-001015-32
  • Liens d'intérêt : https://clinicaltrials.gov/show/NCT01462890

Caractéristiques de l'essai

  • Type de l'essai : thérapeutique
  • Essai avec tirage au sort : Oui
  • Essai avec placebo : Non
  • Phase : 3
  • Etendue d'investigation : multicentrique - Europe

Contacts de l’essai

Scientifique de l'essai

Hugues BOURGEOIS

18 rue Victor Hugo,
72015 Mans,

-

http://www.centre-jean-bernard.org/Clinique-Victor-Hugo.html

Contact public de l'essai

Hugues BOURGEOIS

18 rue Victor Hugo,
72015 Mans,

-

http://www.centre-jean-bernard.org/Clinique-Victor-Hugo.html

Détails plus scientifiques

Titre officiel de l’essai : Essai de phase III international, multicentrique, en ouvert, randomisé à deux bras évaluant la durée optimale de traitement en première ligne du bevacizumab en association avec carboplatine et paclitaxel chez des patientes présentant un cancer épithélial de l’ovaire, de la trompe de Fallope ou péritonéal primitif.

Résumé à destination des professionnels : Il s’agit d’un essai de phase 3, randomisé et multicentrique Les patientes sont randomisées en 2 bras de traitement : - Bras A : les patientes reçoivent une chimiothérapie standard associant du carboplatine IV et du paclitaxel IV à J1 ; ce traitement est répété toutes les 3 semaines jusqu’à 6 cures. En parallèle, les patients reçoivent du bévacizumab IV à J1 ; ce traitement débute à la 1ère ou 2ème cure de chimiothérapie, et est répété jusqu’à la cure 21 ou 22, soit 15 mois, en absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. - Bras B : les patientes reçoivent le même traitement que dans le bras A, mais le traitement par bévacizumab est répété jusqu’à la cure 43 ou 44, soit 30 mois ou jusqu’à progression de la maladie ou toxicité inacceptable. Durant l’essai, les patientes complètent des questionnaires de qualité de vie avant le début du traitement, puis toutes les 12 semaines pendant la durée du traitement. Dans le cadre des cette essai, les patientes peuvent participer à une étude ancillaire, réalisée sur de bloc tumoraux collectés, pour la confirmation du diagnostic primaire.

Objectif(s) principal(aux) : Comparer la survie sans progression (RECIST).

Objectifs secondaires :

  • Comparer le taux de réponse objective.
  • Comparer la survie globale.
  • Comparer la qualité de vie (EORTC QLQ-C30 et QLQ-OV28).
  • Comparer la sécurité et tolérance.

Critères d’inclusion :

  • Age ≥ 18 ans.
  • Cancer de l’ovaire, des trompes de Fallope ou du péritoine primaire nouvellement diagnostiqué, histologiquement prouvé, de stade IIb-IV (tous grades et tous types histologiques).
  • Chirurgie réalisée dans le but d’une réduction complète (GCIG). Aucune chirurgie d’intervalle ne doit être planifiée avant la progression de la maladie.
  • Traitement systémique pouvant débuter dans les 8 semaines suivant la chirurgie d’exérèse.
  • Indice de performance ≤ 2 (OMS).
  • Espérance de vie > 3 mois.
  • Données hématologiques : polynucléaires neutrophiles ≥ 1,5 x 10^9/L, plaquettes >= 100 x 10^9/L, hémoglobine >= 9 g/dL.
  • Paramètres de coagulation adéquats : INR ≤ 1,5 ou TPA <= 1,5 x LNS.
  • Tests biologiques hépatiques : transaminases sériques ≤ 2,5 x LNS, bilirubine sérique <= 1,5 x LNS.
  • Fonction rénale : Taux de filtration glomérulaire postopératoire > 40 mL/min, bandelette urinaire pour protéinurie < 2+, si bandelette urinaire est ≥ 2+, urine par 24H doit être ≤ 1 g de protéine par 24 heures.
  • Contraception efficace pour les femmes en âge de procréer pendant toute la durée de l'essai et jusqu’à 6 mois après l’arrêt du traitement de l’étude.
  • Consentement éclairé signé.

Critères de non inclusion :

  • Cancer ovarien non-épithélial, incluant les tumeurs mixtes Mullériennes.
  • Tumeur borderline, ou de stade FIGO Ia-IIa.
  • Chimiothérapie cytotoxique intra-péritonéale programmée.
  • Traitement antérieur contre le cancer de l’ovaire (par ex. chimiothérapie, anticorps monoclonal, inhibiteur de tyrosine kinase ou hormonothérapie).
  • Chirurgie (incluant biopsie chirurgicale) dans les 4 semaines précédant la première dose de bévacizumab.
  • Toute chirurgie planifiée pendant la période sous traitement à l'étude et jusqu’à 4 semaines après l’arrêt du traitement.
  • Hypertension non contrôlée (TA systolique > 150 mmHg et/ou TA diastolique > 100 mmHg malgré un traitement antihypertenseur).
  • Radiothérapie abdominale ou pelvienne antérieure.
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines précédant la première dose de bévacizumab.
  • Métastases cérébrales ou compression du cordon spinal.
  • Antécédent de maladie du système nerveux central non contrôlée par un traitement médical standard.
  • Antécédent d’accident vasculaire cérébral, d’accident ischémique transitoire ou d’hémorragie sous-arachnoïdienne dans les 6 mois avant randomisation.
  • Traitement avec une molécule en essai clinique dans les 4 semaines précédent le démarrage du traitement à l’étude.
  • Autre cancer dans les 5 ans précédant l’inclusion, excepté un carcinome in situ du col de l’utérus, un carcinome cutané baso-cellulaire localisé, un cancer cutané (excepté mélanome), un carcinome in situ du sein ou un cancer de l’endomètre, traité de manière adéquate.
  • Hypersensibilité connue au bévacizumab et à ses excipients, produits de cellules ovariennes de hamster chinois ou tout autre anticorps humanisé ou recombinant humain.
  • Plaie non guérie, ulcère actif ou fracture osseuse.
  • Antécédent ou présence de pathologie thrombotique ou hémorragique dans les 6 mois précédents la randomisation.
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative, incluant : infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable dans les 6 mois précédent la randomisation, insuffisance cardiaque congestive de grade NYHA ≥ 2, arythmie cardiaque mal contrôlée malgré un traitement (excepté la fibrillation auriculaire), pathologie vasculaire périphérique de grade >= 3.
  • Traitement chronique quotidien en cours ou récent (dans les 10 jours précédant la première administration du traitement de l’étude) par l’aspirine >325 mg/jour ou l’administration de tout autre anti-agrégeant plaquettaire.
  • Neuropathie périphérique préexistante de grade CTC ≥ 2.
  • Toute autre pathologie, dysfonctionnement métabolique, résultat d’examen physique ou de laboratoire pouvant interférer avec le traitement à l’essai, affecter la compliance ou exposer la patiente à un risque de complications liées au traitement.
  • Femme enceinte ou allaitant.

Critère(s) d’évaluation principal(aux) : Survie sans progression.

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